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超 8 亿美元引进!云顶新耀 Trop-2 靶向 ADC 即将启动 III 期临床

2021-01-07 00:00:00本文来源: Biospace-Research

1 月 6 日,云顶新耀宣布,公司的 Trop-2 靶向 ADC 新药 Sacituzumab Govitecan-hziy(Trodelvy)的一项临床申请已获国家局批准,即将在国内启动针对晚期尿路上皮癌(mUC)的 III 期临床。


同日,公司宣布已向新加坡卫生科学局递交了新药上市申请,用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴乳腺癌患者(mTNBC)。此前,该药该适应症已获 FDA 加速批准。


值得注意的是,Trodelvy 是 Immunomedics 公司(已被吉利德以 210 亿美元收购)的核心产品,云顶新耀于 2019 年以高达 8.35 亿美元的费用获得了其大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。



Trodelvy 是一款 First in class 抗 Trop-2 抗体药物偶联物(ADC)。TROP-2 是一种单次跨膜表面糖蛋白,又名肿瘤相关钙离子信号转导子 2 (TACSTD2),可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程,其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。


本次获批临床的尿路上皮癌适应症,据云顶新耀披露,属于全球 3 期 TROPiCS-04 试验的一部分。该试验是一项全球多中心、开放标签、随机的 3 期临床,旨在评估 sacituzumab govitecan-hziy 对经含铂类药物的化疗和 PD-1/PD-L1 抗体治疗后仍发生疾病进展的转移性/局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者(mUC)中的治疗效果。


此前在 113 例 mUC 患者中开展的 sacituzumab govitecan-hziy 关键性 2 期 TROPHY U-01 研究取得积极结果,并在欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 2020 年年会上发表,结果证实了较早的研究结果,表明 sacituzumabgovitecan-hziy 具有显著活性,并且在经过铂类药物化疗和检查点抑制剂 (CPI) 治疗的 mUC 患者中是安全的。


研究结果显示,对经过多线治疗的 mUC 患者,sacituzumab govitecan-hziy 达到了 27% 的总体缓解率 (ORR),中位缓解持续时间 (DOR) 达 5.9 个月。Sacituzumab govitecan-hziy 该适应症已获得美国食品药品管理局 (FDA) 快速通道资格认定。


Sacituzumab govitecan-hziy 项目进展详情▼

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


另外,目前国内针对 Trop-2 靶点的抗体药项目仅有 4 个,最高进展至临床 II 期。除云顶新耀外,国内进展最快的为科伦博泰(详情如下图)。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)



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