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恒瑞医药「度他雄胺软胶囊」获批!国内第二家

2021-01-07 00:00:00本文来源: Biospace-Research

1 月 7 日,NMPA 最新批件显示,恒瑞医药 4 类仿制药「度他雄胺软胶囊」获批上市并视同通过一致性评价,成为国产第二家获批。该药是一款前列腺增生治疗药物。



度他雄胺 (dutrsteride) 是一款 5α-reductase 抑制剂,能够同时抑制Ⅰ型和Ⅱ型 2 种 5α还原酶,用于治疗良性前列腺增生症 (BPH) 的中重度症状。


该药由葛兰素史克研发,2001 年在美国上市, 2015 年专利过期,2018 年该药销售额为 5.72 亿英镑;2011 年原研获批进入中国市场,据悉 2017 年中国销售 59 万人民币,在 30 亿的前列腺市场上度他雄胺占据份额较少。


我国临床上使用的良性前列腺增生药物主要有坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪、萘哌地尔、阿夫唑嗪、爱普列特、赛洛多辛、度他雄胺等品种。


公开数据显示,2018 年国内总体市场已达到了 33.5 亿市场的规模。销量第一位的药物坦索罗辛占 49.7% ,其次是非那雄胺占 40% ,居第三位的盐酸特拉唑嗪占 6.9% ,3 个品种占总体市场的 94.6%。


据了解,度他雄胺较非那他雄安作用更迅速,效果更显著,具有双重抑制的优势。


Insight 数据库显示,此前国内除原研 GSK 外仅四川国为制药 1 家首仿获批,恒瑞此次获批为第 2 家。另外,该品种还有 2 家企业申报,分别为人福普克和齐鲁制药,后者昨日刚刚报产。江苏万高药业和江西国药正处于 BE 试验阶段,另有 8 家企业已获批临床。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


人福普克的度他雄胺于 2018 年 8 月 29 日报产,仅比恒瑞晚不到一周,且由于「同一生产线生产,已于 2017 年在美国上市」的原因被纳入了优先审评审批,然而目前看来,审评速度慢于非优先审评的恒瑞。


此外,与度他雄胺相关的品种还有其复方制剂度他雄胺坦洛新胶囊(即度他雄胺/坦洛新复方制剂)。该药同样由 GSK 开发,于 2010 年 6 月获美国 FDA 批准,用于治疗症状性良性前列腺增生。不过目前原研尚未申请进口,国内已有进度的仅江苏恒瑞医药、重庆医工院 2 家企业,均已获批临床。



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