Insight 数据库/医药资讯/2020 年这些新药在国内获批：抗肿瘤、罕见病药物占比近半

2020 年这些新药在国内获批：抗肿瘤、罕见病药物占比近半

2021-01-06 00:00:00本文来源: Insight数据库

据 Insight 数据库不完全统计，2020 年 NMPA 共批准了 53 款新药（详见下表），其中进口新药 32 个，国产新药 21 个。

从数量上看，2020 年批准的新药个数与 2019 年不差上下，似乎并未受新冠疫情的影响，这也可能得益于药审中心审评效率的不断提高。

从成分类别上看，化药最多，有 31 个，单特异性抗体 6 个，酶和中药各 3 个，抗体偶联药物、非抗体类融合蛋白、细胞因子和预防性疫苗各 2 个，双特异性抗体和凝血因子类各 1 个。

从获批企业来看，辉瑞和默沙东是最大赢家，有 3 款新药在国内获批上市，罗氏、赛诺菲、武田和协和发酵麒麟株式会社次之，各有 2 款新药获批上市。

从治疗领域看，这些新药主要集中在抗肿瘤、抗感染、免疫系统、呼吸系统和罕见病等领域，其中抗肿瘤药有 16 个，罕见病药物和抗感染药物各有 9 个，免疫系统药物有 5 个，呼吸系统和血液系统药物各 3 个，内分泌系统和代谢药物、神级系统药物和顾客药物各 2 个，精神障碍疾病药物和心血管系统药物各 2 个。

16 款抗肿瘤药物，其中 10 款治疗实体瘤，6 款治疗血液肿瘤，7 款国产，9 款进口。

9 款进口抗肿瘤药中，

恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗是我国批准的首款和第二款抗体偶联药物（ADC）；
阿替利珠单抗是我国批准的第二款 PD-L1 单抗，一年在国内获批两个适应症；
贝林妥欧双抗是继罗氏艾美赛珠单抗之后国内批准的第二款双特异性抗体；
奈拉替尼是一款靶向 HER 的乳腺癌新药，2018 年北海康城与 Puma Biotechnology 签署协议，获得该药在我国的独家开发的商业化授权；
氯化镭 [223Ra] 注射液是一种发射 α 粒子的放射活性治疗药物；
普拉曲沙是国内获批的第 2 款 PTCL 治疗药物；
阿贝西利是继哌柏西利之后，国内获批的第二款 CDK4/6 抑制剂；
维奈克拉是国内批准的首款 B 细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂。

7 款国产抗肿瘤药中，亮点在于多个「首款」的诞生，

阿美替尼是我国获批的首款国产第三代 EGFR-TKI；
恩莎替尼是我国获批的首款 ALK 抑制剂；
泽布替尼是我国首个成功「出海」的抗癌药物，同时也是我国批准的首款国产 BTK 抑制剂，奥布替尼是继泽布替尼之后我国批准的第二款国产 BTK 抑制剂；
伊尼妥单抗是三生国健利用自身平台技术自主研发的一款「仿创结合」的抗 HER2 单抗；
索凡替尼是全球首个在晚期非胰腺神经内分泌瘤人群中获得确证性治疗效果的 VEGFR 抑制剂，同时也是和黄医药获批上市的第二款新药。
氟唑帕利是首个国产原研 PARP 抑制剂。

9 款抗流感药物中，6 款化药，2 款预防性疫苗。6 款化药中，仅头孢比罗酯属于抗生素，另外 4 款是抗病毒药物（3 款 HCV 药物和 2 款 HIV 药物）。此外，值得国民骄傲的是，我国首款自主研发的新冠疫苗在 2020 年最后一天获批上市。

值得一提的是，3 款 HCV 药物全是国产原研直接抗病毒药物（DAA），作用靶点均是 NS5A。我国是丙肝人数最多的国家，但是进入 DAA 时代却比较晚，而且直到 2018 年歌礼制药的达诺瑞韦获批，我国丙肝 DAA 市场被外企垄断的局面才被打破。今年 3 款国产原研 DAA 新型 HCV 新药获批，不仅给国内 HCV 患者的治疗提供新选择，而且也展现了我国药企新药研发实力。

5 款免疫系统药物全是进口。其中单特异性抗体最多（3 个），化药和非抗体类融合蛋白各 1 个。

阿巴西普是 BMS 开发的一款由人细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA-4）胞外区与人 IgG1Fc 区融合而成的一种可溶性融合蛋白；
维得利珠单抗是 T 淋巴细胞表面 α4β7 整合素特异性抑制剂，其注射剂在今年 3 月被批准用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎；
度普利尤单抗是一款靶向 IL-4 和 IL-13 的全人源单克隆抗体，是我国批准的首款治疗特应性皮炎的生物制剂；
克立硼罗属于 PDE-4 抑制剂，是首个进入临床急需新药名单的皮科外用药，也是目前国内首个获批用于特应性皮炎的外用 PDE-4 抑制剂。

9 款罕见病药物中，氘代丁苯那嗪、氯苯唑酸葡胺、塞奈吉明、阿加糖酶α 和拉罗尼酶 5 款均被列入《临床急需境外新药名单》。从审评历时上看，上市申请受理时间越晚，历时天数也越短，这主要得益于国家对罕见病的重视以及我国药品审评审批制度改革。

阿加糖酶α、拉罗尼酶和艾度硫酸酯酶β都属于酶替代疗法，不过阿加糖酶α是国内继健赞生物阿加糖酶β之后 NMPA 批准的第二款法布雷病治疗药物，而另外两款是目前其相应适应症领域唯一获批的一款有效治疗药物。
拉那芦人单抗是武田子公司 Dyax Corp 研发的一款血浆激肽释放酶抑制剂，是继达那唑之后国内批准的第二款遗传性血管水肿治疗药物。
氯苯唑酸葡甲胺是辉瑞开发的一种口服转甲状腺素蛋白稳定剂，先后于今年 2 月和 9 月被 NMPA 批准用于治疗甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病和甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病，商品名分别为维万心和维达全。
氘代丁苯那嗪是我国获批的首个氘代药物。
西尼莫德是即芬戈莫德之后国内批准的第二款鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。