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恒瑞 PD-L1 单抗启动 III 期临床,针对小细胞肺癌

2021-01-05 00:00:00本文来源: Insight数据库

1 月 5 日,Insight 数据库显示,恒瑞 PD-L1 单抗 SHR-1316 启动了一项 III 期临床,联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌。



自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/


SHR-1316 是恒瑞自主研发的 PD-L1 产品,可解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应,增强杀伤性 T 细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。


恒瑞最早于 2017 年 2 月首次递交临床试验申请,同年 9 月获批临床。目前,SHR-1316 共启动 6 项临床试验,其中包括 3 项 III 期临床,分别针对非小细胞肺癌围术期广泛期小细胞肺癌和局限期小细胞肺癌


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本次启动的临床试验是一项随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究,旨在评估 SHR-1316/安慰剂联合铂类化疗(依托泊苷+卡铂)用于治疗局限期小细胞肺癌的安全性和有效性。试验将在国内 39 家医院进行,计划入组 498 人。主要终点指标为 CTCAE v5.0 评估的不良事件的发生率和总生存期,次要终点指标为无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间等。


除了已启动的临床试验外,SHR-1316 用于治疗食管癌的适应症也已获批临床。


点击下图放大,查看 SHR-1316 最新项目进程 ▼

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目前 PD-L1 单抗中,已有进口产品度伐利尤单抗(Durvalumab)和阿替利珠单抗(Atezolizumab)已在国内获批上市。公开数据显示,2019 年 PD-L1 单抗 全球总销售额约为 35.08 亿美元。


而国内同靶点产品尚未有获批,在研产品以基石药业的 CS1001 和康宁杰瑞/思路迪/先声合作的恩沃利单抗(KN035)进展最快,已经报上市。此外,另有 3 个项目处于 III 期临床,5 个项目处于 II 期临床,5 个项目处于 I 期临床。


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