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SHR-1316 是恒瑞自主研发的 PD-L1 产品,可解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应,增强杀伤性 T 细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
恒瑞最早于 2017 年 2 月首次递交临床试验申请,同年 9 月获批临床。目前,SHR-1316 共启动 6 项临床试验,其中包括 3 项 III 期临床,分别针对非小细胞肺癌围术期、广泛期小细胞肺癌和局限期小细胞肺癌。
除了已启动的临床试验外,SHR-1316 用于治疗食管癌的适应症也已获批临床。
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目前 PD-L1 单抗中,已有进口产品度伐利尤单抗(Durvalumab)和阿替利珠单抗(Atezolizumab)已在国内获批上市。公开数据显示,2019 年 PD-L1 单抗 全球总销售额约为 35.08 亿美元。
而国内同靶点产品尚未有获批,在研产品以基石药业的 CS1001 和康宁杰瑞/思路迪/先声合作的恩沃利单抗(KN035)进展最快,已经报上市。此外,另有 3 个项目处于 III 期临床,5 个项目处于 II 期临床,5 个项目处于 I 期临床。
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