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默沙东 HIV 新药「多拉韦林拉米夫定替诺福韦片」获批上市!

2021-01-04 00:00:00本文来源: Biospace-Research
12 月 30 日,NMPA 官网显示,默沙东 HIV 药物「多拉韦林拉米夫定替诺福韦片」获批上市。


艾滋病是一种由逆转录病毒 HIV 引起的严重自身免疫疾病,自 1981 年首次被发现到现在已经成为全球重大公共卫生问题。然而,目前该病仍无法彻底根除,患者需终身服药。目前抗 HIV 病毒的药物主要包括 CCR5 拮抗剂、融合抑制剂、逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂。为避免单一用药产生的抗药性,临床上大多采用以上三种或三种以上的药物联合使用。

在 2019 年全球药品销售额 TOP100 中,HIV 药物共占 8 席,分别是吉利德的 Biktarvy(比克恩丙诺,比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦)、Genvoya(艾考恩丙替,恩曲他滨/替诺福韦酯/艾维雷韦/考比司他)、Truvada(恩曲他滨/替诺福韦)、Odefsey(替诺福韦酯 / 恩曲他滨 / 利匹韦林)和 Descovy(恩曲他滨/替诺福韦酯)以及强生的 Prezista/Prezcobix(达芦那韦或地瑞那韦)和葛兰素史克的 Tivicay(多替拉韦)和 Triumeq(多替阿巴拉米,多替拉韦 / 拉米夫定 / 阿巴卡韦)。这 8 款药物大多是三联复方制剂,其中吉利德市场占比最大。

目前,国内也已批准了多款 HIV 复方制剂,其中二联复方制剂包括 ViiV 医疗保健的阿巴卡韦拉米夫定片、吉利德的恩曲他滨替诺福韦片和恩曲他滨丙酚替诺福韦片、比利时杨森的达芦那韦考比司他片、葛兰素史克的齐多拉米双夫定片等,三联复方制剂如 ViiV 医疗保健的多替阿巴拉米片(多替拉韦 / 拉米夫定 / 阿巴卡韦)、葛兰素史克的阿巴卡韦双夫定片(阿巴卡韦/拉米夫定/齐多夫定)、吉利德的比克恩丙诺片(比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦)以及上海迪赛诺生物的奈韦拉平齐多拉米双夫定片,四联复方制剂如吉利德的艾考恩丙替片(恩曲他滨/丙酚替诺福韦/艾维雷韦/考比司他)。

多拉韦林拉米夫定替诺福韦片也是一种三合一复方药物,由固定剂量的多拉韦林(doravirine,100 mg)与拉米夫定(3TC,300 mg)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF,300 mg)组成。其中多拉韦林原研药是默沙东研发的一款新型的、每日口服一次的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),目前还未在国内获批上市。替诺福韦酯和拉米夫定的原研药均是由 GSK 研发的一款核苷酸类逆转录酶抑制剂(NRTI)。

多拉韦林拉米夫定替诺福韦片每天仅需服用一次,2018 年 8 月在美国获批,2018 年 11 月在欧盟获批,商品名为 Delstrigo,适应症为未接受过抗病毒疗法的成年 HIV-1 感染患者。2019 年该药被 FDA 批准扩大适应症用于接受一种稳定的抗逆转录病毒治疗方案实现病毒学抑制 (HIV RNA<50 拷贝/毫升)、没有治疗失败史、也没有 Delstrigo 的单个组分耐药相关突变的 HIV-1 成人感染者。

然而,Delstrigo 的市场表现并不吸睛。而且 Delstrigo 药物标签中含有一个黑框警告,提示治疗后乙肝病毒(HBV)感染的急性加重风险。

2019 年 9 月,多拉韦林拉米夫定替诺福韦片在国内申报上市,随后以艾滋病药物为由纳入优先审评范围。本次该药获批上市,为国内 HIV 患者提供了新的用药选择。


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