东阳光改良型新药「磷酸奥司他韦缓释片」申报临床

12 月 29 日，CDE 官网显示，东阳光递交了 2.2 类改良型新药「磷酸奥司他韦缓释片」的临床试验申请并获受理。2.2 类改良型新药为含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001 年奥司他韦胶囊在国内获批；罗氏的干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市，但是并未获批。

东阳光是奥司他韦国内最大市场份额占有者，其目前已有奥司他韦胶囊和颗粒两种剂型。Insight 数据库显示，今年 7 月，东阳光还递交了奥司他韦干混悬剂上市申请，目前正在审评审批中。本次申报临床的缓释片为东阳光奥司他韦申报的第 4 种剂型，有利于加强东阳光对奥司他韦市场份额的掌控力。

目前国内已获批的奥司他韦制剂及市场份额

（Insight 整理）

据 Insight 数据库统计，奥司他韦胶囊已有 9 家企业递交上市申请，9 家企业处于 BE 试验阶段；干混悬剂也有 6 家企业报上市，5 家企业处于 BE 试验阶段，虽然尚未有企业获批该剂型，但未来市场竞争十分激烈。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

另外，值得注意的是，今年 9 月 27 日，北京星昊医药递交了「磷酸奥司他韦口崩片」2.2 类改良新药上市申请。

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