奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。
奥司他韦的原研厂家是罗氏,商品名为达菲,2001 年奥司他韦胶囊在国内获批;罗氏的干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市,但是并未获批。
东阳光是奥司他韦国内最大市场份额占有者,其目前已有奥司他韦胶囊和颗粒两种剂型。Insight 数据库显示,今年 7 月,东阳光还递交了奥司他韦干混悬剂上市申请,目前正在审评审批中。本次申报临床的缓释片为东阳光奥司他韦申报的第 4 种剂型,有利于加强东阳光对奥司他韦市场份额的掌控力。
目前国内已获批的奥司他韦制剂及市场份额
(Insight 整理)
据 Insight 数据库统计,奥司他韦胶囊已有 9 家企业递交上市申请,9 家企业处于 BE 试验阶段;干混悬剂也有 6 家企业报上市,5 家企业处于 BE 试验阶段,虽然尚未有企业获批该剂型,但未来市场竞争十分激烈。
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
另外,值得注意的是,今年 9 月 27 日,北京星昊医药递交了「磷酸奥司他韦口崩片」2.2 类改良新药上市申请。
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