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2021 年,这 15 款新药将在国内获批

2020-12-30 00:00:00本文来源: Biospace-Research

随着前日医保谈判的落幕,2020 年已经走到了尽头。


据不完全统计,本年度约有 50 款新药在国内获批上市,与 2019 年批准的新药数量不差上下。站在 2020 年年尾,笔者根据 Insight 数据库筛选出了 15 款有望在 2021 年获批的新药,分别是:


1. 艾森生物的马来酸艾维替尼胶囊 

2. 罗氏的奥妥珠单抗注射液

3. 荣昌生物的注射用泰它西普

4. 艾力斯医药的甲磺酸艾氟替尼片

5. 诺和诺德的司美鲁肽注射液

6. 微芯生物的西格列他钠片

7. 浙江华海/盟科医药的康泰唑胺片

8. 辉瑞的注射用伊珠单抗奥唑米星

9. 罗氏的玛巴洛沙韦片

10. BMS 的伊匹木单抗注射液

11. 海正药业的海泽麦布片

12. 复星凯特的益基利仑赛注射液

13. 恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片

14. 药明巨诺的瑞基仑赛注射液

15. 百济神州的帕米帕利胶囊



艾森生物 · 马来酸艾维替尼胶囊



马来酸艾维替尼是由艾森生物自主研发的国产第三代 EGFR-TKI,可同时抑制 L858R、Exon19del 以及 T790M 突变,用于治疗具有 EGFR 突变或耐药突变的非小细胞肺癌(NSCLC)


该药是首个报产的国产三代 EGFR-TKI,不过其审批进度被豪森药业的阿美替尼反超。预计 2021Q1 艾维替尼将在国内获批。


值得一提的是,2020 年 5 月份,艾森生物将该药在境外的所有适应症权益独家授权给 Sorrento 公司。而且,2020 年 7 月,艾维替尼在美国启动治疗 COVID-19 病毒感染导致中度至重度肺炎的 II 期临床研究。




罗氏 · 奥妥珠单抗注射液



奥妥珠单抗(Gazyva)是罗氏旗下基因泰克开发的第二代 CD20 人源化单抗。罗氏对抗体的 Fc 段进行糖基化改造,其作用机制与第一代 CD20 单抗利妥昔单抗(商品名美罗华)类似。目前,该药已被 FDA 批准用于治疗晚期滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)等多个适应症,且被 FDA 授予治疗狼疮性肾炎的突破性药物资格。


2019 年 9 月,该药治疗滤泡性淋巴瘤的上市申请被 CDE 受理,且纳入优先审评范围,预计 2021Q1 将在国内获批。




荣昌生物 · 注射用泰它西普



泰它西普是一款新型 TACI-Fc 融合蛋白,作用于与 B 细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子,即 B 淋巴细胞刺激因子 (BLyS) 和增殖诱导配体 (APRIL),用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。


2019 年 11 月,该药治疗系统性红斑狼疮的上市申请被 CDE 受理,且被纳入优先审评范围,预计 2021Q1 将在国内获批。




艾力斯医药 · 甲磺酸艾氟替尼片(伏美替尼)



甲磺酸艾氟替尼(现用名:甲磺酸伏美替尼),是艾力斯生物自主研发的第三代不可逆、选择性 EGFR-TKI。2019 年 12 月,该药的上市申请被 CDE 受理,成为第三款报产的国产三代 EGFR-TKI,申报的适应症为二线治疗 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC。


目前,国内已经批准了奥希替尼(阿斯利康)和阿美替尼(豪森药业)两款第三代 EGFR-TKI,而艾维替尼和伏美替尼均有望在 2021Q1 获批,谁将抢先成为国内获批的第 3 款三代 EGFR-TKI?




诺和诺德 · 司美鲁肽注射液



司美鲁肽(Semaglutide,又叫索马鲁肽)是诺和诺德开发的一款长效 GLP-1 受体激动剂类降糖药。头对头的 SUSTAIN 临床试验数据显示,司美鲁肽在降糖和减重方面均显著优于度拉鲁肽、西格列汀、甘精胰岛素或缓释艾塞那肽,且具有心血管获益,被认为是最好的 GLP-1 受体激动剂类药物。


2017 年 12 月,司美鲁肽注射液被 FDA 批准用于 2 型糖尿病患者的血糖控制,商品名为 Ozempic。2019 年 9 月,司美鲁肽片剂被 FDA 批准,商品名为 Rybelsus。今年 12 月初,诺和诺德宣布向 FDA 递交了司美鲁肽注射液减肥适应症的上市申请。


在国内,司美鲁肽注射液的上市申请于 2020 年 4 月被 CDE 受理,预计 2021Q1 将在国内获批,有望成为继艾塞那肽微球、度拉糖肽和聚乙二醇洛塞那肽之后国内获批的第四款长效 GLP-1 受体激动剂类降糖药。




微芯生物 · 西格列他钠片



西格列他钠(商品名为双洛平)是深圳微芯生物自主研发的核受体过氧化物酶体增生物受体(PPAR)全激活剂,属于全新作用机制的胰岛素增敏剂,用于治疗 2 型糖尿病。


2019 年 9 月,西格列他钠治疗 2 型糖尿病的上市申请被 CDE 受理,预计有望于 2021Q2 在国内获批,成为继西达本胺之后微芯生物获批上市的第二款产品。




浙江华海/盟科医药 · 康泰唑胺片



康泰唑胺是盟科医药自主研发的一款具有全新药物结构的新型噁唑烷酮类抗菌药物,用于治疗革兰氏阳性菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。与同类药物利奈唑胺开展的头对头研究结果表明:康泰唑胺对革兰氏阳性菌,包括多重耐药菌 MRSA 感染的临床疗效,和利奈唑胺相当。


2020 年 1 月,康泰唑胺的上市申请被 CDE 受理,且被纳入优先审评范围,预计有望于 2021Q2 获批,成为盟科医药获批上市的首个 1 类新药。




辉瑞 · 注射用伊珠单抗奥唑米星



伊珠单抗奥唑米星是辉瑞和优时比联合开发的一款抗体偶联药物 (ADC),由靶向 CD22 抗原和单克隆抗体与一种细胞毒制剂卡奇霉素偶联而成,于 2017 年 8 月被 FDA 批准用于治疗复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL),商品名为 Besponsa。


2020 年 1 月,伊珠单抗奥唑米星治疗复发性或难治性 CD22 阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)的上市申请被 CDE 受理,且被纳入优先审评范围,成为国内报产的第三款 ADC,预计于 2021Q2 在国内获批。




罗氏 · 玛巴洛沙韦片



玛巴洛沙韦是盐野义/罗氏共同开发的一种 First-in-Class 口服抗病毒药物,服用一次即可见效,可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。2018 年 2 月,该药率先在日本获批,同年 10 月在美国获批用于治疗 12 岁及以上急性无并发症的流感患者(商品名为 Xofluza),成为近 20 年来全球首款获批的全新机制抗流感药物。


2020 年 6 月,玛巴洛沙韦的上市申请被 CDE 受理,且被纳入优先审评范围。而且该药被纳入第三批临床急需境外新药名单,预计,预计有望于 2021Q2 在国内获批。




BMS · 伊匹木单抗注射液



伊匹木单抗(Ipilimumab,Yervoy)是 BMS 开发的一款针对细胞毒 T 细胞抗原 4(CTLA-4)的单抗药物,于 2011 年 4 月被 FDA 批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤,成为 FDA 批准的首个治疗晚期黑色素瘤的 CTLA-4 药物。随后,该药又被 FDA 批准用于治疗晚期肾细胞癌、转移性结直肠癌等新适应症。


2019 年 12 月,伊匹木单抗的上市申请被 CDE 受理,且被纳入优先审评范围,预计有望于 2021Q2 在国内获批。此外,该药还在国内第二个上市申请,相关受理号为 JXSS2000055/56。




海正药业 · 海泽麦布片



海泽麦布(商品名:赛斯美)是海正药业自主研发的 1 类新药,其作用机制与已上市的依折麦布相同,作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克 C1 类 1(NPC1L1)蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低,增加血液中胆固醇的清除。这种作用机制可与 HMG-CoA 还原酶抑制剂的作用互补,与任何一种单药治疗相比,联合使用能更有效改善血清中的 TC、LDL-C、ApoB、甘油三酯及高密度脂蛋白-胆固醇水平。


2019 年 1 月,海泽麦布的上市申请被 CDE 受理,其中 10 mg 海泽麦布片的上市申请被纳入优先审评范围,预计有望于 2021Q3 在国内获批。




复星凯特 · 益基利仑赛注射液



益基利仑赛注射液(拟定),代号 FKC876, 是复星凯特从美国 Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进 YESCARTA® 技术,并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品


2020 年 2 月,该药治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的上市申请被 CDE 受理,成为国内第一款报产的 CAR-T 产品,预计 2021Q3 有望在国内获批。




恒瑞医药 · 海曲泊帕乙醇胺片



海曲泊帕乙醇胺是恒瑞医药在对艾曲泊帕进行一系列结构进行修饰后得到的一款口服的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,被开发用于治疗血小板减少症和贫血等疾病。研究表明,相较艾曲泊帕,海曲泊帕乙醇胺更加高效、低毒。


2020 年 6 月,海曲泊帕乙醇胺用于对免疫抑制治疗(IST)疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)的上市申请被 CDE 受理,且被纳入优先审评范围,预计有望于 2021Q3 在国内获批。此外,海曲泊帕乙醇胺在 2020 年 7 月递交了新适应症上市申请,相关受理号为 CXHS2000018/19/20。




药明巨诺 · 瑞基仑赛注射液



瑞基仑赛注射液(暂定)(JWCAR029)是药明巨诺在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上开发的一款靶向 CD19 的 CAR-T 产品。2020 年 6 月,该药三线治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的上市申请被 CDE 受理,成为继复星凯特的益基利仑赛之后国内报产的第二款 CAR-T 产品。预计有望于 2020Q3 在国内获批。


在 2020 年 12 月举办的第 62 届美国血液病学会(ASH)年会上,药明巨诺公布了 JWCAR029 治疗复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤的关键性研究 RELIANCE 的数据。截止 2020 年 6 月 17 日,在 58 例可评估有效性的患者中,最佳客观缓解率为 75.9%,最佳完全缓解率为 51.7%。中位随访时间 8.9 个月,未达到中位 OS,6 个月 DOR、PFS 和 OS 分别为 60.0%、54.2% 和 90.8%。




百济神州 · 帕米帕利胶囊



帕米帕利是百济神州自主研发的一款 PARP1 和 PARP2 抑制剂,目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。临床前模型显示,该药物具有穿透血脑屏障和 PARP-DNA 复合物捕捉等药理学特性。


2020 年 7 月,帕米帕利用于既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系 BRCA 突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患的上市申请被 CDE 受理,成为继氟唑帕利之后第二款报产的国产原研 PARP 抑制剂。目前该上市申请已被纳入优先审评范围,预计有望于 2021Q4 在国内获批。




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