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和黄医药向 FDA 递交「索凡替尼」新药上市申请

2020-12-29 00:00:00本文来源: Biospace-Research

12 月 28 日,和黄医药宣布,公司已向美国 FDA 滚动提交索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤(NETs)的新药上市申请(NDA)的第一部分,并计划于 2021 年上半年完成新药上市申请提交。这是和黄医药的首个美国新药上市申请。


索凡替尼(研发代号:HMPL-012)是一款具有抗肿瘤血管生成与免疫调节双重作用的新型激酶抑制剂,可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR1、2、3)和成纤维细胞生长因子受体1(FGFR1)来抑制血管生成,同时可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R)从而抑制肿瘤相关巨噬细胞,增强抗肿瘤活性。


该药是和记黄埔(Chi-Med)自主研发的抗肿瘤新药,最早于 2009 年 4 月向原 CFDA 递交临床试验申请,2019 年完成 III 期临床并报产,同年纳入优先审评审批。至今日其上市申请即将走到终点,堪称是「十年磨一剑」了。2019 年 11 月,索凡替尼获得美国 FDA 授予两项快速通道资格,用于治疗不适合手术的晚期和进展期 pNET 和非胰腺神经内分泌肿瘤。


Insight 数据库显示,目前索凡替尼(surufatinib)正在中国、美国及欧洲开展了多项针对实体瘤的研究,在数个癌种领域均有涉猎。在国内,和记黄埔共启动了 11 项临床试验,其中包括 3 项 III 期临床,适应症分别为胆道癌、胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺内分泌肿瘤。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


值得注意的是,由于索凡替尼的优异疗效,其针对针对胰腺来源的神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌的 III 期临床在中期分析时即已达到了试验方案预设的疗效终点,和记黄埔由此提前终止临床试验,向 NMPA 递交了上市申请。目前,针对胰腺来源的神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤的两项 III 期临床 SANET-p 和 SANET-ep 均已在 2020 ESMO 大会上亮相,临床试验结果已发表在《柳叶刀-肿瘤学》期刊上。


SANET-ep 首项针对中国 NET 患者的 III 期临床试验共入组 198 例晚期非胰腺神经内分泌肿瘤患者。试验结果显示,与安慰剂组的中位无进展生存期(PFS)  3.8 个月相比,索凡替尼治疗组患者的中位 PFS 达到了 9.2 个月,提升了 2.4 倍,客观缓解率(ORR)为 10.3%,63% 的非胰腺NET患者实现肿瘤缩小,并在所有亚组中均观察到了索凡替尼的治疗疗效。


而针对胰腺 NET 的 SANET-p 研究结果也同样优越。数据显示,研究者评估的 PFS 长达 10.9 个月(安慰剂组 3.7 个月),独立数据评审委员会评估的 PFS 时间更长,长达 13.9 个月(安慰剂组 4.6 个月),客观有效率达到 19.2%。




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