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今日超 30 款仿制药过评!6 个第四批国采品种,5 个首家过评注射剂

2020-12-29 00:00:00本文来源: Biospace-Research

12 月 29 日,NMPA 最新批件显示,19 个仿制药通过了一致性评价,13 个仿制药以新注册分类获批上市并视同通过一致性评价一致性评价。其中不乏多款重要品种:


  • 6 款第四批集采品种有新竞争者入局,其中帕瑞昔布钠注射剂、氨溴索注射剂已分别形成 7+1/10+1 的激烈竞争形势;

  • 5 款仿制药迎来首家过评,均为注射剂;

  • 6 款未集采仿制药,达到 3 家过评。


本日获批/过评情况,详见下表:


12 月 29 日 NMPA 批准的仿制药

(Insight 数据库整理)


Insight 将选取部分重要品种,简单介绍其竞争形势。文末附有第四批国采品规+企业最新详情及其下载,欢迎阅读获取。


5 款注射剂首家过评


今日首过评的 5 款注射剂,分别是海南普利制药的注射用更昔洛韦钠科伦药业的注射用头孢曲松钠扬子江药业的注射用头孢他啶成都倍特的盐酸替罗非班氯化钠注射液,以及同时迎来首家/次家过评的利奈唑胺葡萄糖注射液



本次过评的品种中,以抗生素类药物占据大多数,头孢曲松钠、头孢他啶和利奈唑胺。此外,更昔洛韦属于核苷类广谱抗 DNA 病毒药物,用于治疗巨细胞病毒(CMV)、水痘-带状疱疹病毒等 DNA 病毒的感染。替罗非班是一款糖蛋白 IIb / IIIa 抑制剂类抗血小板药。



第四批国采竞争格局生变!

6 个品种共 9 家企业入局


在今日 NMPA 的批件中,多款在第四批国采名单中榜上有名的品种赫然在列,新入局企业数达 9 家之多。此前报量品种名单刚发布时,获得不少「各品种竞争较为缓和」的评价,然而以 NMPA 加快的审评审批速度来看,到最终报价时,竞争就是或许不会如想象中乐观。


12 月 29 日第四批集采品种竞争格局变化

(Insight 数据库整理)


Insight 数据库显示,目前在第四批集采品种中,涉及企业数最多的品种是盐酸氨溴索注射液。本次石四药过评、广州一品红制药获批并视同过评,除原研外竞争企业数达到了 10 家,此外,后来者亦是虎视眈眈:15 家企业已递交一致性评价补充申请,9 家企业已递交新注册分类上市申请。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


帕瑞昔布钠看起来和氨溴索也算「难兄难弟」了,本次奥赛康和成都苑东制药过评后,目前国内已有 7 家企业满足条件,加上原研辉瑞,打底也有 8 家企业同台竞争。此外,Insight 数据库显示,帕瑞昔布钠目前有 9 家企业处于一致性评价补充申请阶段,14 家企业也已递交新注册分类上市申请。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/


左氧氟沙星片在今日也迎来了第 6 家过评,来自山东齐都药业。目前,该品种另有 12 家企业处于上市申请中,不知道第四批集采之前是否还会有新获批。此外,科伦药业的左氧氟沙星氯化钠注射液正式获批并视同通过一致性评价,成为该品种第 3 家过评的企业,不过注射液尚未被纳入集采中。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/


注射用比伐芦定格列齐特缓释片泮托拉唑肠溶片今日也有企业过评,不过这 3 个品种竞争较为缓和。


其中,泮托拉唑肠溶片本次有两家企业过评,分别是湖南九典的 20mg 规格产品和印度阿拉宾度制药的进口仿制药。此前九典 40mg 规格已于 2020 年 7 月过评。目前,该品种仅有 1 家企业已递交新注册分类上市申请,为浙江海翔药业。


注射用比伐芦定本次过评企业为海南双成药业,为该品种第 3 家过评。除此之外,尚有 2 家企业递交补充申请,分别为豪森和信立泰;2 家企业递交上市申请,分别为 Laboratorio Reig Jofre 和上药第一生化药业。


格列齐特缓释片本次过评企业为天津君安生物制药,为该品种第 3 家过评。Insight 数据库显示,该品种另有 2 家企业正在一致性评价补充申请中,分别为江苏黄河药业和天津中新药业。


▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库




第四批国采全部品种过评企业详情,可至 Insight 数据库公众号内回复「第四批」下载 Excel 数据。该名单随每次批件发布同步更新,欢迎关注。


附:第四批国采最新品规+企业详情(截至12月29日)




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  • 从参比制剂、临床试验、递交上市申请/补充申请到通过/视同通过一致性评价,全流程打通,轻松监控品种动态;

  • 区分补充一致性评价仿制药和新注册分类仿制药,可以一键筛选;

  • 新增过评时间、计算各阶段审评时长,准确把握一致性评价进度;

  • 新增国家历次集采数据,可以一键筛出未被集采的品种;

  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。


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