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手握多款首创药,德琪医药是否被资本市场「错杀」?

2020-12-26 00:00:00本文来源: Biospace-Research

疾病,是人类不得不面对的问题。由于气候变化、重大传染性疾病等原因,人类除了面临重大生存挑战外,还得攻克各种难以治愈的疾病。


在众多疾病当中,拥有庞大患者人群的肿瘤,死亡率仅次于心血管疾病。根据国家癌症中心发布的统计数据显示,2015 年恶性肿瘤(癌症)发病约 392.9 万人,死亡约 233.8 万人。平均每天超过 1 万人被确诊为癌症,每分钟有 7.5 个人被确诊为癌症。与历史数据相比,癌症负担呈持续上升态势。


在 PD-1/PD-L1 单抗等免疫疗法诞生之前,手术、化疗和放疗是主要的肿瘤治疗方法。如今,随着医学技术的不断提升,免疫治疗和靶向治疗已占据主导地位。


从投资角度看,那些坚持自主创新、以解决临床未被满足的需求为使命的创新药公司,近年来逐渐得到资本市场追捧。


2020 年在港交所上市的医药「新贵」大部分都跌破发行价。但同时,也有不少优质企业被资本市场「错杀」。德琪医药-B(6996.HK)就是其中之一。



管理层亮眼,备受投资机构青睐


德琪医药(ANTENGENE)成立于 2016 年,是一家专注于创新抗肿瘤药物的生物制药公司,拥有经验丰富且优异的管理团队。


据招股书披露,目前德琪医药共拥有 90 名员工,大多数拥有跨国药企工作经历,且有超过 60% 的员工拥有硕士以上学历。


公司的创始人兼 CEO 梅建明(医学博士、哲学博士)曾担任 Celgene(新基,后被 BMS 并购)的临床研发主管。而且,公司多位集团副总裁曾有过在跨国制药巨头中任职的经历,有着 15 年以上的从业经验。


德琪医药管理层

来源:招股书


目前,德琪医药的业务涵盖药物发现、临床开发、药品生产等多个方面。


细分来看,药物发现工作由公司早期药物研发及集团副总裁单波博士领导。单博士持有英国阿斯顿大学博士学位,在欧洲和中国有超过 15 年的药物研发经验。目前,公司位于上海张江高科技园区的药物研发中心于 2020 年 10 月开业并将容纳 30 多名科学家。


另外,公司已经拥有第一个生产基地,位于浙江绍兴医药产业园,并计划建设符合 GMP 洁净车间要求的制药工厂,建筑面积达 16300 平方米。


在当下国内医药行业从仿制药向创新药转型的背景下,以「开发及商业化全球同类首款、同类唯一及╱或同类最优疗法」为战略定位的德琪医药,无疑能获得众多投资机构的青睐。


自 2016 年成立以来,公司获得了行业领先投资者(包括战略投资者 Celgene、药明康德和泰格医药)以及金融投资者(包括富达、BlackRock、GIC、高瓴、博裕资本、方源资本、启明创投及 Taikang)的投资。


德琪医药融资信息

来源:公司官网


2020 年 11 月 20 日,德琪医药正式在港交所挂牌上市,首日涨幅 1.11%。但次日股价低开低走,跌破发行价(18.08 港元)。截至 12 月 24 日收盘,股价报收 17.94 港元,总市值 120 亿港元。


近日,知名外资机构高盛、小摩分别给予了 23.61 港元、30 港元的「买入」和「增持」评级,股价呈现上涨趋势。


德琪医药股价走势图

来源:富途牛牛



差异化研发管线独具魅力


目前,德琪医药的研发团队有 53 名成员,并计划到 2023 年将研发团队扩大到 100 名成员以上。其中,约 90% 的研发团队成员获得了研究生学位。


据招股说明书显示,截至 2018 年、2019 年、2020 年上半年,公司的研发开支分别为 1.16 亿元、1.158 亿元和 1.7 亿元。


通过直接从国外引入中晚期医药项目,在国内同步进行后续开发,是德琪医药独特的商业模式。这种模式的好处在于,既能利用欧美最前沿的创新发现,又能对接国内技术团队与庞大市场需求,大大缩短投资周期,减少前期研发投入,降低过程风险。


因此,凭借着在靶点选择方面的杰出能力、差异化的研发战略,目前公司已建立起一条由 12 款产品组成的实力强劲且高度协同的研发管线,包括两种晚期临床资产、四种早期临床资产和六种临床前资产,主要针对亚洲患者中发病率极高的癌症,如肝癌、鼻咽癌、胃癌、胆管癌和某些类型的血癌等。


截至目前,公司有九项正在进行的临床试验及八项计划启动的临床试验,并取得 10 个临床批件,在亚太地区开展 9 项跨区域临床试验。


德琪医药研发管线

来源:招股书


目前,德琪医药的 SINE 组合包括 ATG-010 (selinexor)、ATG-016 (eltanexor) 及 ATG-527 (verdinexor) 三款创新型候选药物。


其中,XPOVIO®(selinexor,ATG-010)是公司的核心产品,可促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,选择性诱导癌细胞凋亡,用于治疗各种血液系统恶性肿瘤及实体瘤。


据介绍,ATG-010 是同类首款且同类唯一一款口服型 SINE 化合物,也是目前全球首款且唯一一款获 FDA 批准可用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的药物,由 Karyopharm(纳斯达克:KPTI)研发,德琪医药进行研究。德琪医药拥有 XPOVIO®包括中国在内的亚太地区的独家开发和商业化授权。


截至目前,ATG-010 已经获批三个适应症:


2019 年 7 月 3 日,XPOVIO®获得美国食品和药物管理局(FDA)批准与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤(rrMM);


2020 年 6 月,美国 FDA 批准 XPOVIO®作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者;


2020 年 12 月 21 日,美国 FDA 批准 XPOVIO®的新适应症上市申请(sNDA)——与硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者。基于验证性 BOSTON 三期临床试验的结果,此项适应症的获批早于 PDUFA 日期(2021 年 3 月 19 日)整整 3 个月。


根据德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:「这是 XPOVIO®第三个获批上市的适应症,凸显出该产品的临床应用潜力与广阔的市场前景。」


目前,德琪医药正在中国进行 ATG-010 针对复发难治性多发性骨髓瘤的 II 期注册性临床研究(代号 MARCH)以及针对复发难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 II 期注册性临床研究(代号 SEARCH)。同时,德琪医药针对亚太高发瘤种启动了 ATG-010 用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤、NK/T 细胞淋巴瘤(代号 TOUCH)及 KRAS 突变的非小细胞肺癌的临床研究(代号 TRUMP)。


另外,ATG-010 还针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。


根据弗若斯特沙利文数据,2019 年中国多发性骨髓瘤患者 10 万例,预计 2024 年增长至约 16.7 万例,年复合增长率 10.4%,同年市场规模预计将达到人民币 147 亿元。2019 年中国 DLBCL 患者已有 19.9 万例,预计到 2024 年约 25.1 万例,年复合增长率 4.7%,2024 年市场规模预计达到人民币 186 亿元。


2019-2030 年中国多发性骨髓瘤患者人数

来源:药明巨诺招股书


为了拓展 ATG-010 的全球商业化市场,公司还计划于 2021 年之前在中国大陆、中国香港、中国台湾、澳大利亚、新加坡、韩国及泰国提交 ATG-010 的新药上市申请。其中,韩国已授予 ATG-010 孤儿药资格。


除 ATG-010 之外,公司还有其他两款有效的 SINE 在研药物——ATG-016(eltanexor) 和 ATG-527 (verdinexor)。


其中,治疗骨髓增生异常综合征的第二代选择性核输出抑制剂化合物 ATG-016,于今年 11 月 26 日在中国获批 I/II 期临床试验。后续,公司还计划进一步开发 ATG-016 用于在亚太地区高发肿瘤(如 KRAS 突变实体瘤)及病毒性感染相关的恶性肿瘤(如鼻咽癌)。


另外,公司还有两款产品——ATG-008 和 ATG-017,分别拥有同类首款(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的潜力。其中,ATG-008 具有同时抑制 XPO1 以及 mTOR 信号、提升抗癌的效果。


ATG-008 作用机制

来源:招股书


此外,德琪医药临床前阶段的在研药品也拥有成为同类首款的潜力,同样不容小觑。


公司在小分子、单克隆和双特异性抗体等领域的多个创新靶点药物的早期临床前研究及新药开发,包括 ATG-101(PD-L1/4-1BB 双特异性抗体)、ATG-018(ATR 抑制剂)、ATG-022(Claudin 18.2 单抗),ATG-012(KRAS 抑制剂)等产品目前正在快速推进。


由此可见,德琪医药的研发管线布局不仅具有差异化,而且在研产品的市场前景、商业潜力都非常强。



结语


从投资角度看,德琪医药目前尚处于亏损状态。


据招股书显示,2018、2019 财年及 2020 年前 6 个月,公司产生亏损分别为 1.5 亿元、3.2 亿元及 5.4 亿元;经营现金净额流出分别为 1.1 亿元、1.2 亿元及 1.4 亿元。


德琪医药业绩情况

来自:招股书


不过,公司却拥有优秀的管理团队和研发团队,以及众多重磅在研新药,具有全球性的技术研发能力和商业竞争力,相比其他的 Biotech 公司做的非常出色。另外,在商业化变现方面,公司管理层也在不断推动产品的全球化发展。


可以预见,借着国内医药行业由仿制药向创新药时代转变的东风,以及资本市场对核心赛道、优质公司的追捧,兼具成长性和稀缺性特征的德琪医药,有望从 Biotech 快速成长为极具投资魅力的医药牛股。


声明:本文仅代表作者本人的观点,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。



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