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今日 8 个仿制药过评,11 个仿制药获批:3 个首家,3 个国采品种

2020-12-25 00:00:00本文来源: Biospace-Research
12 月 25 日,NMPA 发布新批件,涉及十余款仿制药。其中,3 个品种迎来首家过评:头孢氨苄片注射用头孢呋辛钠苯磺顺阿曲库铵;3 个第四批国采品种又有新玩家入局:吡嗪酰胺口服常释特比萘芬口服常释氨溴索注射剂



3 款品种,迎来首家过评

本次过评的品种中,山东新华制药的头孢氨苄片首家过评,注射用头孢呋辛钠/苯磺顺阿曲库铵注射液均同时有两家企业过评。

Insight 数据库显示,头孢氨苄口服常释剂型是第二批国采品种,不过当时仅有胶囊剂型过评,片剂直至今日才首迎过评。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

注射用头孢呋辛钠 2019 年在中国市场的销售额达到近 60 亿元,是当之无愧的重磅品种,且是医保甲类产品。目前有 79 家企业在生产,但此前尚无企业过评。今日浙江惠迪森药业和山东润泽制药先后过评,另有 3 家企业已递交一致性评价补充申请,分别为深圳信立泰药业、浙江巨泰药业、广东白云山天心制药。

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苯磺顺阿曲库铵注射液是一款肌松药,是麻醉手术中的必须用药。公开数据显示,2019 年该品种已占据了肌松药领域超过 70% 的市场,市场规模达到近 30 亿元,市场增速较快。

本次北京泰德制药和南京健友制药同时获批并视同通过一致性评价,不仅意味着该品种首次有企业过评,还使该品种加上原研已满 3 家。此外,Insight 数据库显示,目前恒瑞的苯磺顺阿曲库铵已递交一致性评价补充申请,另有 10 家企业就该品种递交了新注册分类上市申请。

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第四批国采品种,竞争格局生变

盐酸氨溴索注射液,在本周先后迎来两家企业过评后,如今已成 8+1 竞争格局。第四批国采品种竞争形势总体缓和于往期国采,氨溴索是其中参与企业最多的品种,且后来者众多。


Insight 数据库显示,目前该品种有 15 家企业递交一致性评价补充申请,11 家企业递交新注册分类上市申请。后续到第四批国采报价前,应该还会有新选手入局。

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吡嗪酰胺片本次迎来 2 家过评,来自江苏四环生物制药(卓和药业集团子公司)和成都锦华药业。目前,原研产品尚未进口,该品种将有 5 位国产厂家竞价。


Insight 数据库显示,吡嗪酰胺口服常释包括片剂和胶囊剂 2 种剂型。目前吡嗪酰胺片尚有 6 家企业递交了一致性评价补充申请,59 家企业尚无进度;吡嗪酰胺胶囊仅沈阳红旗制药 1 家企业备案参比,另外 12 家企业暂无进度。

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特比萘芬片,本次保定天浩制药为该品种第 4 家过评的企业。Insight 数据库显示,该品种竞争较为缓和,目前仅余 1 家企业递交了补充申请,3 家企业处于 BE 试验阶段。

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第四批国采全部品种过评企业详情,可至 Insight 数据库公众号内回复「第四批」下载 Excel 数据。该名单随每次批件发布同步更新,欢迎关注。

▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库



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