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国产疫苗新动向!国药集团新冠疫苗上市申请获承办

2020-12-24 00:00:00本文来源: Biospace-Research
12 月 24 日,Insight 数据库显示,国药集团北京生物制品研究所的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)上市申请已获 CDE 受理。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

此前于 11 月 25 日,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

今年 7 月 22 日,我国正式启动新冠疫苗紧急使用。至今,国药集团的新冠灭活疫苗已有数十万人紧急接种,未见严重不良反应;11 月 6 日,国药集团董事长刘敬桢在谈及新冠疫苗相关话题时透露,接种后离境人数已达 5.6 万人,目前无一感染。


根据国药集团披露信息,其新冠疫苗产品已经在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等 10 个国家开展国际多中心 III 期临床,入组人数已近 6 万人,样本人群覆盖 125 个国籍;其中,多国的 III 期临床已近尾声,各项数据均好于预期。

其中,疫苗在阿联酋的上市进度最快,已于 12 月 9 日获批。阿联酋通讯社称,阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部已经对国药中生提交的三期临床试验数据进行了复核。

参与阿联酋国际临床(III 期)试验的 3.1 万志愿者来自 125 个国家和地区。试验分析显示,国药中生的该款新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为 86%,中和抗体转阳率为 99%,能 100% 预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。

据介绍,目前中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成,明年产能预计将达到 10 亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。

为确保即将上市的新冠疫苗能够安全、及时地配送,国药控股近日已启动关于新冠疫苗配送的全国物流演练工作,扎实做好前期各项准备,以确保冷链物流配送全过程安全、高效。


演练涉及应急救援方案及全链条演练流程,覆盖全国 31 个省、自治区、直辖市,共计 40 余家省、地市级公司参加,涉及质量、信息、客服、仓储、运输等关键操作环节,包括干线运输和落地配送至各区县 CDC 或 POV 的场景。



作为国内进度最快的新冠疫苗,相信国药的这款疫苗能够很快上市,为持续打好疫情防控战,保障人民健康与生命安全、社会稳定发挥贡献。


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