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PK 勃林格殷格翰,首款国产尼达尼布即将出线

2020-12-23 00:00:00本文来源: Biospace-Research

12 月 23 日,Insight 药品情报监控系统最新推送,石药集团恩必普药业有限公司 4 类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请(受理号为 CYHS1900302/3)在 NMPA 的状态变更为「在审批」,这意味着首款国产尼达尼布获批在即。


尼达尼布(Nintedanib)是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂,可以阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3),血小板衍生生长因子受体(PDGFRα 和 ß)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)激酶活性。

该药原研企业是勃林格殷格翰,自 2014 年 10 月在美国获批以来,已被批准多个适应症,包括特异性肺纤维化(IPF)、非小细胞肺癌(NSCLC)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)和进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。不过该药获批治疗 NSCLC 时的商品名为 Vargatef,另外几个适应症的商品名为 Ofev。截止目前,该药已在 80 多个国家获批用于治疗 IPF,在 40 多个国家获批用于治疗 SSc-ILD。

尼达尼布在国内外的适应症审批时间线

随着获批范围的增加以及新适应症的扩展,Ofev 销售额逐年升高,据悉 2019 年其销售额达到 16.7 亿美元。


在国内,尼达尼布自 2017 年 9 月获批以来,已经被 NMPA 批准两个适应症,即 IPF 和 SSc-ILD,商品名为维加特。此外尼达尼布治疗 PF-ILD 也有 2019 年 12 月被 CDE 受理。

勃林格殷格翰在国内对尼达尼布申请了重重专利,但其中其核心专利(CN00815868.1)已于 2020 年 10 月 9 日到期。根据 Insight 数据库,国内已有多家企业布局尼达尼布市场,其中石药集团恩必普药业进展最快,于 2019 年 5 月报产,江苏豪森药业正在进行 BE 试验,适应症是 IPF。此外,还有 8 家企业被批准临床。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

此次,石药集团恩必普药业乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请进入行政审批,这意味着距离首款国产尼达尼布获批又近一步。


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