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正大天晴「安罗替尼」第 4 个适应症即将获批，用于甲状腺髓样癌

2020-12-23 00:00:00本文来源: Insight数据库

12 月 23 日，NMPA 官网显示，正大天晴「安罗替尼」新适应症上市申请审评状态变更为「在审批」，预计将在近日获批（受理号：CXHS1900040/1/2）。根据此前该上市申请纳入优先审评审批的信息，本次适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的 1 类创新药，是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要靶点包括血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、c-Kit 等。

2018 年 5 月 14 日，安罗替尼正式获批上市，用于晚期/转移性非小细胞肺癌三线治疗。2018 年的医保谈判中，该药降价 45% 进入医保乙类目录，医保支付标准为357元（8mg/粒)、423.6元（10mg/粒)、487元（12mg/粒)，有效期截至 2020 年 12 月 31 日。在今年的医保谈判中，安罗替尼亦需进行续约谈判，结果公布时价格或将再有下降。

安罗替尼是正大天晴抗肿瘤管线的重要品种，在其抗肿瘤管线贡献了不少营收。据中信证券分析，2020 年上半年安罗替尼样本医院的销售额 4.85 亿，预计全国实际销售额 18～22 亿。随着其新适应症的获批，市场空间将进一步打开。

目前，安罗替尼已获批了 3 个适应症：晚期或转移性非小细胞肺癌（三线）、软组织肉瘤（二线）、小细胞肺癌（三线）。本次进入行政审批的第 4 个适应症，根据此前受理号纳入优先审评审批的公示，为单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

该适应症临床试验数据已发布于 2019 ASCO 大会上。在一项关于安罗替尼治疗晚期 MTC 的双盲、安慰剂对照临床研究（NCT02586350）中，共入组 91 例患者。结果显示，安罗替尼可显著延长患者的无进展生存（PFS）9.6 个月（20.67 个月对 11.07 个月），客观缓解率（ORR）及疾病缓解率（DCR）分别达 48.39% 和 88.71%，同时安全性良好。

在 2020 ASCO 大会上，研究者再次更新了该项研究亚组分析的结果：在安罗替尼组中，ECOG PS 评分为 0 的患者 PFS 更长（34.6 个月对 14.0 个月，HR=0.331（95%CI 0.163，0.671），P=0.002）；肿瘤病灶直径 <67mm 的患者 mPFS 明显延长（中位值未达到对 14.0 个月，HR=0.567（95% CI 0.280，1.147），P=0.111）。在 <55 岁患者中，PFS 延长更显著（22.4 个月对 14.0 个月）。

（ECOG 评分是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。其中，评分为 0 代表活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。）

甲状腺髓样癌（MTC）是一种恶性程度较高、患者预后较差的癌症。目前 MTC 的治疗主要通过外科治疗为主，然而在发展到一定阶段后，患者无法采用外科手术治疗，同时对化疗不敏感，且缺少有效治疗药物，因此，存在较大的未满足需求。而安罗替尼的临床结果，无疑在一定程度上为相应患者带来了新的希望。