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信达生物「阿达木单抗」获批两项新适应症

2020-12-23 00:00:00本文来源: Biospace-Research

2020 年 12 月 23 日,信达生物宣布,其重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信®(阿达木单抗注射液)正式获 NMPA 批准两项新适应症,用于治疗儿童斑块状银屑病成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎


值得注意的是,这是苏立信®获批的第 5 项和第 6 项适应症。2020 年 9 月 2 日苏立信®首次获得 NMPA 上市批准,此前已获批的适应症为类风湿关节炎强直性脊柱炎银屑病多关节型幼年特发性关节炎



阿达木单抗(修美乐)是艾伯维 (Abbvie) 研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体;在 2010 年 2 月 26 日首次国内获批进口,其抗体序列专利于 2017 年在中国期限届满失效。


在中国,修美乐于 2010 年上市,在 2019 医保谈判过程中,修美乐降价 59% 成功进医保;此前,修美乐已经从 7641.52 主动降至 3160 元,累计降幅超过 83%,这无疑给后续获批的国产生物类似药带来极大的竞争压力。目前,Insight 数据库显示,前三款已上市的阿达木单抗生物类似药定价一致,均为1150 元/支/0.8ml:40mg


首款国产阿达木单抗生物类似药在2019 年 11 月 7 日获批上市,来自百奥泰(商品名:格乐立),同年 12 月 6 日,海正药业的阿达木单抗生物类似药获批(商品名:安健宁)信达的阿达木单抗(商品名:苏立信)为第 3 家获批的国产阿达木单抗类似药,于今年 9 月获批;12 月初,复宏汉霖第 4 家获批。截至当前,国内已有 5 款阿达木单抗上市。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/


目前,国内阿达木单抗生物类似药竞争已经白热化,君实生物、正大天晴的生物类似药在上市审评审批中,通化东宝、神州细胞工程、华兰基因工程等 5 家的阿达木单抗生物类似药处于 III 期临床,另有 3 家 I 期临床,5 家批准临床。


就国家医保局的相关动向表示,目前正在研究生物制品集中采购相关政策,生物类似药并非集中带量采购的禁区,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,将适时开展集中带量采购


由此可见,生物类似药的集采也是迫在眉睫,据 Insight 数据库统计,目前符合集采的生物类似药中阿达木单抗首当其冲,其次是贝伐珠单抗和利妥昔单抗,不过业内对此也早有预期,但当集采真正到来估计还是一场血雨腥风。



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