信达生物「阿达木单抗」获批两项新适应症

2020 年 12 月 23 日，信达生物宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液）正式获 NMPA 批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

值得注意的是，这是苏立信®获批的第 5 项和第 6 项适应症。2020 年 9 月 2 日苏立信®首次获得 NMPA 上市批准，此前已获批的适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

阿达木单抗（修美乐）是艾伯维 （Abbvie） 研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体；在 2010 年 2 月 26 日首次国内获批进口，其抗体序列专利于 2017 年在中国期限届满失效。

在中国，修美乐于 2010 年上市，在 2019 医保谈判过程中，修美乐降价 59% 成功进医保；此前，修美乐已经从 7641.52 主动降至 3160 元，累计降幅超过 83%，这无疑给后续获批的国产生物类似药带来极大的竞争压力。目前，Insight 数据库显示，前三款已上市的阿达木单抗生物类似药定价一致，均为1150 元/支/0.8ml:40mg。

首款国产阿达木单抗生物类似药在2019 年 11 月 7 日获批上市，来自百奥泰（商品名：格乐立），同年 12 月 6 日，海正药业的阿达木单抗生物类似药获批（商品名：安健宁）。信达的阿达木单抗（商品名：苏立信）为第 3 家获批的国产阿达木单抗类似药，于今年 9 月获批；12 月初，复宏汉霖第 4 家获批。截至当前，国内已有 5 款阿达木单抗上市。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前，国内阿达木单抗生物类似药竞争已经白热化，君实生物、正大天晴的生物类似药在上市审评审批中，通化东宝、神州细胞工程、华兰基因工程等 5 家的阿达木单抗生物类似药处于 III 期临床，另有 3 家 I 期临床，5 家批准临床。

就国家医保局的相关动向表示，目前正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。

由此可见，生物类似药的集采也是迫在眉睫，据 Insight 数据库统计，目前符合集采的生物类似药中阿达木单抗首当其冲，其次是贝伐珠单抗和利妥昔单抗，不过业内对此也早有预期，但当集采真正到来估计还是一场血雨腥风。

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