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东阳光 1 类新药「磷酸依米他韦胶囊」获批上市

2020-12-22 00:00:00本文来源: Insight数据库

12 月 22 日，NMPA 发布通知，东阳光的 1 类新药「磷酸依米他韦胶囊」（商品名：东卫恩）已正式获批。磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因 1 型非肝硬化慢性丙型肝炎。

依米他韦是东阳光自主研发的 1 类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA），同时也是东阳光首个报上市的 1 类新药，属于 NS5A 抑制剂。该项目从化合物结构设计、合成，到完成临床前评价，开展I、II、III 期临床试验，均由东阳光自主开发完成。

磷酸依米他韦本次获批适应症为：与索磷布韦联用治疗丙肝基因 1 型患者。该方案和国内获批基因 1 型的其他 DAAs 方案相比，拥有中国基因 1 型患者最多的临床试验受试者基数，II、III 期注册临床总计纳入 491 例中国基因 1 型患者，开展了对该人群的有效性和安全性评价。除 II 期研究中 1 例患者因妊娠提前退出研究，1 例患者治疗 8 周提前退出（病毒已转阴），489 例患者整体 SVR12 高达 99.8%（488/489）。

我国是肝病大国，根据中国疾病预防控制中心的统计数字，目前中国有 9000 万乙肝病毒感染者，1000 万慢性丙型肝炎感染者。东阳光对乙肝和丙肝这两种我国主要的病毒性肝炎均有布局。在丙肝方面，随着磷酸依米他韦上市申请获受理，另一个与磷酸依米他韦联用的方案 NS3/4A 抑制剂伏拉瑞韦项目也已进展至临床 III 期。在乙肝方面，东阳光自主研发的首个乙肝核衣壳抑制剂甲磺酸莫非赛定，临床 II 期和 III 期试验也在加快推进，当前进度全球领先。

Insight 受理号时光轴显示，依米他韦于 2019 年 9 月 12 日报上市，同年 11 月以「具有明显治疗优势的创新药」被纳入优先审评审批程序，今年 12 月进入行政审批阶段。