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49 亿重磅品种国内首仿！齐鲁制药「哌柏西利」获批上市

2020-12-18 00:00:00本文来源: Insight数据库

12 月 18 日，NMPA 发布批件，齐鲁制药 4 类仿制药「哌柏西利胶囊」获批上市，为该品种国内首仿。其适应症为：一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）局部晚期或转移性的乳腺癌。

哌柏西利（palbociclib）最早由辉瑞研发，是全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂。2015 年 2 月，哌柏西利通过加快审评途径获美国 FDA 批准上市（商品名：Ibrance），用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2- 的晚期乳腺癌。目前，Ibrance 已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。

该品种是当之无愧的重磅品种，自上市以来，其全球销售额连年增长，至 2019 年其年销售额已达 49.61 亿美元（+20.47%）。

2018 年 7 月，原研哌柏西利首次在中国获批，商品名为爱博新，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌。

当前，除原研辉瑞外，已有 19 家企业布局其仿制药，其中先声药业已于今年 3 月报产，奥赛康、豪森、科伦、正大天晴等 6 家企业正在 BE 试验阶段，另有 11 家企业获批临床。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前，在全球范围内，已有三款 CDK4/6 抑制剂获批，分别为辉瑞的 palbociclib（哌柏西利）、诺华的 Ribociclib 和礼来的 Abemaciclib。然而，除了辉瑞哌柏西利之外，尚未有其他 CDK4/6 抑制剂在国内获批，仅礼来 Abemaciclib 片于 2019 年 11 月报产。

本次齐鲁的哌柏西利仿制药获批，意味着国内迎来首个国产 CDK4/6 抑制剂，乳腺癌患者将迎来新的治疗选择。

另外，CDK4/6 靶点在国内也是热门的在研靶点。同靶点新药已有 11 家国内企业处于临床阶段，涉及复星医药、豪森、正大天晴等，其中恒瑞的 SHR6390 进度最快，11 月 17 日，SHR6390 联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性女性乳腺癌的辅助治疗的国际多中心、随机、双盲的 Ⅲ 期临床试验获批，预计即将启动。