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今日 7 个仿制药获批,4 个仿制药过评,3 个品种迎首家过评

2020-12-18 00:00:00本文来源: Biospace-Research
12 月 18 日,NMPA 发布批件,7 款仿制药获批上市,其中 5 款以新注册分类获批并视同过评;4 款仿制药新通过一致性评价。

值得注意的是,本次 3 个品种迎来国内首家过评:齐鲁制药重磅乳腺癌治疗药物「哌柏西利」国内首仿,海南双成药业、江苏恩华药业的「注射用胸腺法新」和「咪达唑仑注射液」为品种首家过评。


Insight 选取部分重要品种简单介绍其竞争情况,齐鲁「哌柏西利」见本日另一篇文章,欢迎移步阅读。

    注射用胸腺法新    
海南双成药业首家过评

胸腺法新是一款胸腺肽类免疫调节剂,用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗。该品种是 2019 版国家医保乙类目录品种,公开数据显示,2018 年中国公立医疗机构终端注射用胸腺法新销售额为 29.08 亿元,其中原研占据 50.58% 的市场份额。

Insight 数据库显示,包括原研赛生药业在内,国内已有 17 家企业获得文号,10 家企业递交上市申请,不过,其中仅瑞阳制药 1 家以新 4 类仿制药递交上市申请,其余均为旧 6 类。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/

根据 Insight 一致性评价数据,目前已获批上市的企业中,除本次过评的海南双成外,4 家企业提交了一致性评价补充申请,另外 9 家企业暂无进度。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/

    咪达唑仑注射液    
江苏恩华药业首家过评

咪达唑仑是一款经典的镇静安眠药,为国家医保甲类药品。其原研企业为罗氏,目前已有 5 家国内企业的注射剂仿制药获批上市。本次通过一致性评价的恩华药业既是咪达唑仑注射剂的首仿企业,也是其首家过评。

Insight 数据库显示,目前该品种共有 2 家企业处于一致性评价申请中,其中人福药业已提交一致性评价补充申请,国药集团已提交新注册分类上市申请。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库



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  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

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