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今日 7 个仿制药获批，4 个仿制药过评，3 个品种迎首家过评

2020-12-18 00:00:00本文来源: Insight数据库
12 月 18 日，NMPA 发布批件，7 款仿制药获批上市，其中 5 款以新注册分类获批并视同过评；4 款仿制药新通过一致性评价。

值得注意的是，本次 3 个品种迎来国内首家过评：齐鲁制药重磅乳腺癌治疗药物「哌柏西利」国内首仿，海南双成药业、江苏恩华药业的「注射用胸腺法新」和「咪达唑仑注射液」为品种首家过评。


Insight 选取部分重要品种简单介绍其竞争情况，齐鲁「哌柏西利」见本日另一篇文章，欢迎移步阅读。

    注射用胸腺法新    
海南双成药业首家过评

胸腺法新是一款胸腺肽类免疫调节剂，用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗。该品种是 2019 版国家医保乙类目录品种，公开数据显示，2018 年中国公立医疗机构终端注射用胸腺法新销售额为 29.08 亿元，其中原研占据 50.58% 的市场份额。

Insight 数据库显示，包括原研赛生药业在内，国内已有 17 家企业获得文号，10 家企业递交上市申请，不过，其中仅瑞阳制药 1 家以新 4 类仿制药递交上市申请，其余均为旧 6 类。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根据 Insight 一致性评价数据，目前已获批上市的企业中，除本次过评的海南双成外，4 家企业提交了一致性评价补充申请，另外 9 家企业暂无进度。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

    咪达唑仑注射液    
江苏恩华药业首家过评

咪达唑仑是一款经典的镇静安眠药，为国家医保甲类药品。其原研企业为罗氏，目前已有 5 家国内企业的注射剂仿制药获批上市。本次通过一致性评价的恩华药业既是咪达唑仑注射剂的首仿企业，也是其首家过评。

Insight 数据库显示，目前该品种共有 2 家企业处于一致性评价申请中，其中人福药业已提交一致性评价补充申请，国药集团已提交新注册分类上市申请。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库


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  • 新增过评时间、计算各阶段审评时长，准确把握一致性评价进度；
  • 新增国家历次集采数据，可以一键筛出未被集采的品种；
  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

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