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胰岛素从注射到口服,离我们越来越近了!

2020-12-18 00:00:00本文来源: Biospace-Research

近日,合肥天麦生物与以色列 Oramed 联合开发的重组人胰岛素肠溶胶囊(ORMD-0801)经美国 FDA 批准,在美正式启动 III 期临床!


   中国上市进度领先全球


重组人胰岛素肠溶胶囊在中国已早于美国 3 个多月正式启动 III 期临床,此次美国 III 期临床的正式启动,标志着在全球最大的两个医药市场(中国和美国)口服胰岛素上市的脚步越来越近!


长久以来,胰岛素一直是糖尿病最有效的治疗方案,且全球市场巨大。公开数据显示,全球糖尿病患者超过了 4.6 亿人,而仅中国的糖尿病患者就已超过 1.1 亿人,其中超 3000 万的国内患者每年使用胰岛素作为治疗药物。


曾几何时,胰岛素做为糖尿病患者治疗的最终归宿,亿万糖尿病患者长期忍受着胰岛素多次常规皮下注射带来的疼痛、针头恐惧、依从性差带来的糖尿病各种并发症的高发,以及注射疗程中产生低血糖、感染发炎、注射部位脂肪堆积等不良反应。


而口服胰岛素则完全颠覆了胰岛素治疗带来的诸多不便,其具有用药便利、免去注射用药给患者带来的皮肤疼痛、注射局部可能出现的皮肤、脂肪病变,不易发生低血糖,感染等不良反应等多种优势,真切的让每一个糖尿病患者减少治疗痛苦,大大提高治疗依从性。


   天麦创新,造福亿万糖尿病患者


中国合肥天麦生物作为中国胰岛素创新企业,其旗下合肥天汇孵化科技有限公司(下文简称: 天汇科技)与美国纳克达斯上市公司 Oramed Pharmaceutical(Nasdaq/TASE: ORMP)联合开发的重组人肠溶胰岛素胶囊 ORMD-0801(全程在国内生产)的上市将会实现中国国产胰岛素在世界胰岛素领域的弯道超车和颠覆性技术创新


据之前报道,合肥天麦生物与以色列 Oramed 公司共同研发的口服胰岛素新药 ORMD-0801 在美国开展的 2 型糖尿病的 IIb  试验相当成功,其结果显示了药物良好的降糖效果与安全性特性,因此 ORMD-0801 同时获得了美国 FDA III 期临床申请批准以及中国 CFDA 的结果确认及 III 期临床批准。


此次美国的 III 期临床采用随机、双盲、双模拟、安慰剂对照,研究的主要目的是对血糖控制不充分的 T2DM 患者进行 6 - 12 个月的治疗,评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊(ORMD-0801 明胶软胶囊)治疗的有效性和安全性。疗效数据将在所有患者完成前 6 个月的治疗后公布。

(原文链接:https://www.oramed.com/oramed-initiates-phase-3-trial-of-oral-insulin/)


目前已在国内开展的 III 期临床研究由国内知名内分泌专家、上海交通大学医学院附属瑞金医院的宁光院士牵头,涵盖上海、江苏、广东、北京、河南、黑龙江等 18 个省市的 37 家国内知名医院。2020 年 10 月 13 号,天麦生物口服胰岛素的 III 期临床研究完成首次患者给药,标志着全球首个 III 期临床研究正式拉开了帷幕。


   中美上市冲刺,看谁更胜一筹


中美两地先后开展口服胰岛素肠溶胶囊 III 期临床研究,标志着口服胰岛素肠溶胶囊正式进入了上市冲刺阶段。期待中美两国 III 期临床数据,究竟哪方会率先给出更好的临床研究结果,让我们拭目以待!


口服胰岛素,离我们就差一个 III 期临床的距离!



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