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拟突破性疗法！荣昌生物「纬迪西妥单抗」用于 HER2 过表达尿路上皮癌

2020-12-17 00:00:00本文来源: Insight数据库
12 月 17 日，CDE 官网显示，荣昌生物的 ADC 产品注射用重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂（即纬迪西妥单抗）拟纳入突破性疗法，适应症为既往经过化疗失败后进展的 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。


注射用纬迪西妥单抗（代号：RC48，商品名：爱地希）是荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物，也是我国第一个报上市的自研 ADC 药物。2020 年 8 月，荣昌生物已在国内递交该药针对 HER2 过表达的胃癌适应症的上市申请，并被 CDE 纳入优先审评审批。

RC48 采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，可与 HER2 高效结合并进入癌细胞。连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性，可快速释放出小分子细胞毒药物，而后者具有高毒性及旁杀伤效应，从而对肿瘤实现高效杀伤。目前，根据 Insight 数据库，其在研适应症涵盖胃癌、乳腺癌、胆道癌、尿路上皮癌、NSCLC 等多个癌种，9 项临床正在进行中，其中胃癌和乳腺癌已处于 III 期临床。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

本次拟突破性疗法的尿路上皮癌适应症此前同样获得了美国 FDA 的认可，于今年 9 月被 FDA 授予了突破性疗法认定。

根据 2019 年 ASCO 会议上公布的临床结果，在 43 例接受纬迪西妥单抗治疗的二线及以上尿路上皮癌患者中，经确认的客观缓解率（cORR）达 51.2%，疾病控制率（DCR）高达 90.7%。据悉，目前荣昌正在进行关键性临床研究，预计在 2021 年上半年在国内递交该适应症上市申请。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

本次拟纳入突破性疗法程序，将使荣昌在临床开发中获得更多与 CDE 专家沟通交流的机会，加速临床的完成和产品的上市。


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