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拟突破性疗法!荣昌生物「纬迪西妥单抗」用于 HER2 过表达尿路上皮癌

2020-12-17 00:00:00本文来源: Insight数据库
12 月 17 日,CDE 官网显示,荣昌生物的 ADC 产品注射用重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂(即纬迪西妥单抗)拟纳入突破性疗法,适应症为既往经过化疗失败后进展的 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者(包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源)。


注射用纬迪西妥单抗(代号:RC48,商品名:爱地希)是荣昌生物自主研发的抗体偶联(ADC)药物,也是我国第一个报上市的自研 ADC 药物。2020 年 8 月,荣昌生物已在国内递交该药针对 HER2 过表达的胃癌适应症的上市申请,并被 CDE 纳入优先审评审批。

RC48 采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体,可与 HER2 高效结合并进入癌细胞。连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性,可快速释放出小分子细胞毒药物,而后者具有高毒性及旁杀伤效应,从而对肿瘤实现高效杀伤。目前,根据 Insight 数据库,其在研适应症涵盖胃癌、乳腺癌、胆道癌、尿路上皮癌、NSCLC 等多个癌种,9 项临床正在进行中,其中胃癌和乳腺癌已处于 III 期临床。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/

本次拟突破性疗法的尿路上皮癌适应症此前同样获得了美国 FDA 的认可,于今年 9 月被 FDA 授予了突破性疗法认定。

根据 2019 年 ASCO 会议上公布的临床结果,在 43 例接受纬迪西妥单抗治疗的二线及以上尿路上皮癌患者中,经确认的客观缓解率(cORR)达 51.2%,疾病控制率(DCR)高达 90.7%。据悉,目前荣昌正在进行关键性临床研究,预计在 2021 年上半年在国内递交该适应症上市申请。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

本次拟纳入突破性疗法程序,将使荣昌在临床开发中获得更多与 CDE 专家沟通交流的机会,加速临床的完成和产品的上市。


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