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今日 11 个仿制药获批，13 个仿制药过评，第四批集采迎来 4 位新玩家

2020-12-16 00:00:00本文来源: Insight数据库

2020 年 12 月 16 日，NMPA 最新批件显示，11 个仿制药获批上市，其中 9 个以新注册分类而视同通过一致性评价；13 个仿制药以补充申请新通过了一致性评价。


本次，马来酸伊索拉定片、盐酸拉贝洛尔注射液和 ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液这 3 个品种迎来首家过评，来自齐鲁制药、迪赛诺制药和丽珠集团。另外，4 款仿制药第 2 家过评，1 款仿制药第 3 家过评。


值得注意的是，本次通过/视同通过一致性评价的品种中，有 4 个品种在第四批集采品种名单中，这意味着又有 4 家企业新加入了第四批集采的竞争中。



Insight 选取部分品种进行简单介绍，另附更新后的第四批集采品规名单于文末，欢迎关注公众号，回复「第四批」下载最新名单。

马来酸伊索拉定片，齐鲁首家过评

伊索拉定是一款胃粘膜保护剂，通过强化胃黏膜上皮细胞间的结合，抑制上皮细胞的剥离、脱落和细胞间隙的扩大，增强黏膜细胞本身的稳定性，以发挥黏膜防御作用，抑制有害物质透过黏膜。

该药原研来自日本新药株式会社，目前国内除原研外已有 6 家企业拥有生产文号，但在本次齐鲁过评之前，尚未有企业通过一致性评价。Insight 数据库显示，目前除齐鲁外的另外 4 家企业均暂无进度。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

盐酸拉贝洛尔注射液，迪赛诺制药首家过评

盐酸拉贝洛尔属于抗高血压药，用于治疗各种类型高血压，已被纳入 2019 年医保乙类目录和 2018 版基药目录。据重点城市公立医院数据，2017 年前三季度盐酸拉贝洛尔销售 220 万元，其中片剂占 30.45%，注射剂占 29.55%。 江苏迪赛诺市场份额超过六成，而注射剂份额主要被海南灵康占据。

目前，该品种原研尚未进口，国内共 3 家企业拥有注射剂生产文号，除了江苏迪赛诺外，还有上海上药第一生化药业有限公司和海南灵康制药有限公司。迪赛诺是该品种首仿，同时也是唯一一家提交一致性评价补充申请的企业，此次过评后，成为首家过评。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

4 个第四批集采品种迎来新玩家

本次，盐酸度洛西汀肠溶胶囊、替米沙坦片、枸橼酸莫沙必利片、盐酸氨溴索注射液这 4 个第四批集采点名品种，又有企业过评。

盐酸度洛西汀肠溶胶囊原研来自礼来。本次青岛百洋制药是该品种第 4 家过评，此前上海上药中西制药、石药集团欧意药业、成都倍特药业 3 家的肠溶胶囊已通过一致性评价。根据 Insight 数据库，除青岛百洋外另有 5 家企业处于申请中，包括东阳光、齐鲁制药、重庆药友等（详见下图）。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

替米沙坦片原研来自勃林格殷格翰。此前国内已有 3 家企业过评，分别来自北京天衡制药、北京福元医药和上海信谊。本次江苏亚邦爱普森药业是该品种第 4 家过评。另外，5 家企业处于一致性评价补充申请中，1 家企业以新注册分类报上市。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

枸橼酸莫沙必利片原研为住友制药，此前国内已有鲁南贝特制药和广东安诺药业 2 家过评，本次成都康弘药业为该品种第 3 家过评。该品种竞争较小，目前仅原研住友药业递交了原研地产化上市申请，江苏豪森和亚宝药业备案参比。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

附：
第四批集采最新品规+企业详情表
（截至 2020.12.16） 

▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库


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  • 从参比制剂、临床试验、递交上市申请/补充申请到通过/视同通过一致性评价，全流程打通，轻松监控品种动态；
  • 区分补充一致性评价仿制药和新注册分类仿制药，可以一键筛选；
  • 新增过评时间、计算各阶段审评时长，准确把握一致性评价进度；
  • 新增国家历次集采数据，可以一键筛出未被集采的品种；
  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

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