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【更新版】药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作

2020-12-11 00:00:00本文来源: Biospace-Research


2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新

要求与合规操作专题培训

时间:2021年1月16-17日(周六、日)

地点:中国 · 北京




邀请辞


如何科学/合规的实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑;如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系;如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施;如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶段循环;如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;如何有效地实施持续工艺确认;如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等。这些内容无论对于研发人员,注册人员,生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。

为此,本单位定于2021年1月16-17日在北京市举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”。现就有关培训事项通知如下:



主办单位
药  研

支持/协办单位
北京茗泽中和药物研究有限公司
天津市天大天发科技有限公司
杭州先导医药科技有限责任公司
北京北研科仪仪器有限责任公司
长沙晶易医药科技有限公司
广州佳鑫医药科技有限公司
诺和医药科技沧州有限公司
【持续招募中。。。】


一、课程大纲


第一天:1月16日(周六)

上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00

模块一: 技术转移

第1节:最新技术转移指南的深度理解与实施把控;

第2节:技术转移的基本原则和风险评估;
第3节:实施技术转移的职责分工与分歧解决;
第4节:技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案和案例;
第5节:实验批的控制策略与评估方法;
第6节:美国强生技术转移模式图分享与解读;
第7节:API和制剂在二次转移中的变更控制
第8节:如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略
第9节:产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则
第10节:不批准技术转移或新产品引入的情况
第11节:技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略
第12节:国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析
第13节:制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析
第14节:技术转移中经常出现GMP问题举例

第15节:答疑

模块二:工艺验证(一)

第1节:FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较;

第2节:工艺验证的精髓与方法

第3节:传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别;

第4节:现代工艺验证生命周期和循环;

第5节:前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系

第6节:如何将传统工艺验证与现代工艺验证结合使用;

第7节:工艺验证的批量、批次确定;

第9节:答疑


第二天:1月17日(周日)
上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00

模块三:工艺验证(二)

第8节:如何实施持续工艺确认(策略与要点);
第9节:统计方法在工艺验证和生产监测中应用
第10节:如何深度理解关键工艺步骤、COA和CPP
第11节:  工艺验证中难点困惑与对策
第12节:  无菌产品工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;
第13节:生物药工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;
第14节:细胞治疗产品工艺验证特定要求与方法探讨
第15节:工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别
第16节:设备、工艺和厂地发生变更后工艺验证的把控

第17节:答疑

模块四:清洁验证

第1节:中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解
第2节:清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系;
第3节:如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;
第4节:清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择;
第5节:专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;
第6节:清洁验证的残留限度接受标准;
第7节:如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;
第9节:清洁验证的取样困惑与应对策略;
第10节:新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法;
第11节:清洁验证审计重点。
第12节:答疑


二、讲师介绍

李永康
国家药监局高研院特邀培训专家、中国GMP指南编写专家,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

三、培训对象

1)研发、生产和注册高级管理人员;
2)研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员;
3)制药企业生产技术人员与生产管理人员;
4)制药企业生产QA与验证管理人员;、
5)注册申报人员;

四、学员获益

该课程由李老师原创设计,该课程从2017到2019年在业界受到同仁的广泛关注与好评,该培训第一次在南京举办高达300多人参加。而且该课程受邀10个多制药与研发企业进行内训。2021年该课程重新进行了更新,吸收了国内外新的法规变化、增加了大量国内外先进企业的实践经验和案例分享。

五、时间、地点、交通和住宿

1.时间:2021年1月16-17日
签到:15日14:00~18:00及16日早08:00~09:00签到
2.地点:北京丰大国际酒店(5星级)
地址:北京市大兴区亦庄经济技术开发区荣华中路20号。
3.交通
北京南站:距离丰大国际酒店20km,打车约50元,有地铁等公共交通。

北京站:距离丰大国际酒店18km,打车约45元,有地铁等公共交通。

北京西站:距离丰大国际酒店27km,打车约70元,有地铁等公共交通。

北京大兴国际机场:距离丰大国际酒店42km,打车约100元,有地铁等公共交通。

北京首都国际机场:距离丰大国际酒店45km,打车约100元,有地铁等公共交通。

4.住宿预定

请联系报名负责人刁老师


六、报名及咨询

1.限额200人,额满为止!
12月31日前缴费:2500元/人,报2再送1,约1666元/人
1月10日前缴费:2800元/人,报2再送1,约1866元/人
1月11日至现场注册:3200元/人,报2再送1,约2133元/人
如暂不确定是否参会,也可加刁老师微信后备注,待培训前一周与您确认。
费用包括:专家费、资料费、证书费、2天午餐和茶歇(可开增值税专票或普票)

特别说明:目前北京地区疫情状况良好,大家可放心报名,后期如因疫情等原因主办方取消会议或报名企业以任何原因取消参会的,主办方承诺全额退款。

2.咨询及报名
刁老师:手机:15911172616

七、参展商

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

八、有奖转发

1.是否参会均可参与

奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集180+篇(2018.01~2020.12)

获得方式:转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在1月15日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在1月20日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。

上传截图(非参会人员)


药研论坛简介

自2016年成立以来持续为业内提供药物研发、生产和注册相关信息,药研公众号目前制药领域关注用户约60000人!制药企业和研发机构关注量2000+,药研主导的培训已筹办多期,截至2020年11月已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、诺华制药、扬子江药业集团、华海药业、恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、亚宝药业、、远大集团、正大天晴、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、石药集团、华北制药、北京泰德制药、江苏先声药业、仙琚制药等知名企业在内的1200+企业和CRO提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。已成为制药领域货真价实的高端培训品牌!



咨询及报名:刁老师:手机15911172616

欲报从速、额满为止!



特别说明:目前北京地区疫情状况良好,大家可放心报名,后期如因疫情等原因主办方取消会议或报名企业以任何原因取消参会的,主办方承诺全额退款。


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