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拟突破性疗法!合源生物 CD19 靶向 CAR-T 用于治疗复发/难治 ALL

2020-12-11 00:00:00本文来源: Biospace-Research

12 月 11 日,CDE 突破性疗法栏目更新,拟将合源生物「抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液」纳入突破性疗法程序,拟定适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。



合源生物抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液(即 CNCT19 细胞注射液),是具有自主知识产权的针对 CD19 靶点的 CAR-T 细胞治疗产品,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)


根据 Insight 数据库,该产品目前已获批两项临床,分别针对复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的临床试验和治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),前者为本次拟纳入突破性疗法的适应症。根据合源生物此前的新闻稿,目前 CNCT19 细胞注射液用于治疗 R/R B-NHL 的临床试验已进入注册临床 2 期阶段,治疗 R/R ALL的注册临床 2 期试验也即将启动受试者入组。


另外,2019 年 6 月,美国纳斯达克上市生物医药公司英创远达 (CASI Pharma) 与合源生物正式签署许可协议,获得其 CNCT19 项目全球独家商业权益。



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