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东阳光 1 类新药「磷酸依米他韦胶囊」进入行政审批阶段

2020-12-11 00:00:00本文来源: Biospace-Research

12 月 10 日,NMPA 官网显示,东阳光的 1 类新药「磷酸依米他韦胶囊」NMPA 办理状态变更为「在审批」。



依米他韦是东阳光自主研发的 1 类抗丙肝口服直接抗病毒药物(DAA),同时也是东阳光首个报上市的 1 类新药。在中国大陆地区完成的 II 期/III 期临床试验数据显示,该新药针对基因 1 型无肝硬化丙肝患者疗效显著,SVR12(12 周持续病毒应答率)达 99.8%,且用药安全性及耐受性良好。


Insight 受理号时光轴显示,依米他韦于 2019 年 9 月 12 日报上市,同年 11 月以「具有明显治疗优势的创新药」被纳入优先审评审批程序,今年 12 月进入行政审批阶段。


来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)



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