东阳光 1 类新药「磷酸依米他韦胶囊」进入行政审批阶段

12 月 10 日，NMPA 官网显示，东阳光的 1 类新药「磷酸依米他韦胶囊」NMPA 办理状态变更为「在审批」。

依米他韦是东阳光自主研发的 1 类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA），同时也是东阳光首个报上市的 1 类新药。在中国大陆地区完成的 II 期/III 期临床试验数据显示，该新药针对基因 1 型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12（12 周持续病毒应答率）达 99.8%，且用药安全性及耐受性良好。

Insight 受理号时光轴显示，依米他韦于 2019 年 9 月 12 日报上市，同年 11 月以「具有明显治疗优势的创新药」被纳入优先审评审批程序，今年 12 月进入行政审批阶段。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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