Insight 数据库/医药资讯/今日,11 款仿制药获批,3 款为首家过评

今日,11 款仿制药获批,3 款为首家过评

2020-12-11 00:00:00本文来源: Biospace-Research
12 月 11 日,NMPA 发布批件,11 个仿制药新获批上市,其中 10 款以新注册分类获批而视同通过一致性评价。

值得注意的是,3 个仿制药迎来首家过评,分别是成都圣诺生物「依替巴肽注射液恩华药业枸橼酸舒芬太尼注射液南京正大天晴奥美沙坦酯氨氯地平片。其中,南京正大天晴的奥美沙坦酯氨氯地平片,同时是该品种国内首仿

东阳光也收获了 3 款新获批的仿制药,分别是苯甲酸阿格列汀片、瑞舒伐他汀钙片和盐酸二甲双胍片。


奥美沙坦酯氨氯地平片,南京正大天晴夺得首仿

Insight 数据库显示,奥美沙坦酯氨氯地平片目前国内仅原研第一三共获批进口,而暂无国内企业获批。南京正大天晴的 4 类仿制药本次获批后,成为该品种国内首仿,同时视同通过一致性评价。除南京天晴外,印度阿拉宾度制药也递交了进口仿制药上市申请,另有 3 家企业处于 BE 试验阶段,3 家企业获批临床。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

依替巴肽注射液,圣诺生物首家过评

根据 Insight 数据库,目前依替巴肽注射液包括圣诺生物在内共 5 家企业递交上市申请,1 家企业递交一致性评价补充申请,1 家企业正处于 BE 试验中。Insight 一致性评价时光轴显示,成都圣诺生物为该品种首家递交新注册分类上市申请的企业,本次也成为首家过评的企业。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

枸橼酸舒芬太尼注射液,恩华药业首家过评

Insight 数据库显示,本次恩华药业的 4 类仿制药枸橼酸舒芬太尼注射液获批上市并视同通过一致性评价,成为该品种首家过评。目前,除恩华药业外,该品种另有国药集团已递交新注册分类上市申请,人福药业已递交一致性评价补充申请。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

苯甲酸阿格列汀片,东阳光获批的第 3 款 DPP-4 抑制剂

阿格列汀(Alogliptin)是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶 4(DPP-4)抑制剂(商品名:尼欣那),2010 年 4 月在日本批准用于治疗 2 型糖尿病。

目前,国内已经有 5 个 DPP-4 酶抑制剂上市,分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀,其中阿格列汀于 2013 年获批进入中国市场,是我国批准的第 5 个 DPP-4 抑制剂,并被纳入 2019 年医保乙类目录。

根据 Insight 数据库,东阳光此前已有西格列汀、利格列汀 2 款 DPP-4 抑制剂获批上市,本次阿格列汀获批,成为其获批的第 3 款 DPP-4 抑制剂。

当前,包括今日获批的东阳光,阿格列汀已有 7 家企业的新注册分类仿制药获批,另有 4 家递交了上市申请。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

布地奈德吸入混悬液,健康元新规格获批

布地奈德是一种糖皮质激素,通过局部抗炎作用治疗哮喘。布地奈德吸入混悬液最早由 AstraZeneca 公司研发1991 年在英国首次上市,2001 年进入中国市场。根据 IQVIA 抽样统计估测数据,国内布地奈德吸入混悬液 2019 年度终端销售金额约为人民币 56.32 亿元。

Insight 数据库显示,目前国内包括健康元在内共 2 家企业的布地奈德吸入混悬液获批。首仿来自正大天晴,规格为 2mL:1mg;健康元于今年 7 月获批 2mL:500μg 规格,本次又再度获批了 2mL:1mg 规格。

另外,国内 2 家企业递交上市申请,分别是四川普瑞特药业和长风药业;3 家企业有品规处于 BE 试验中,1 家企业获批临床。


▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库



Insight 数据库一致性评价功能全新升级!

  • 从参比制剂、临床试验、递交上市申请/补充申请到通过/视同通过一致性评价,全流程打通,轻松监控品种动态;
  • 区分补充一致性评价仿制药和新注册分类仿制药,可以一键筛选;
  • 新增过评时间、计算各阶段审评时长,准确把握一致性评价进度;
  • 新增国家历次集采数据,可以一键筛出未被集采的品种;
  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

更多新功能点击阅读原文申请试用体验
免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报