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恒瑞「奥贝胆酸片」报上市,国内尚无企业获批

2020-12-10 00:00:00本文来源: Biospace-Research
12 月 9 日,CDE 官网显示,恒瑞 3 类仿制药「奥贝胆酸片」递交上市申请并获受理。根据恒瑞此前的 BE 试验,该项上市申请的适应症可能为:联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不充分的,或单药用于对 UDCA 不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)。


奥贝胆酸(Obeticholic Acid,OCA。商品名 Ocaliva)是由美国 Intercept 制药公司研发,最早于 2016 年 5 月 27 日获美国 FDA 批准上市,当年销售额达 1236 万美元;2016 年 12 月 12 日获欧盟批准上市,成为近 20 年来首个获批治疗 PBC 的药物;据 EvaluatePharma 预测 2020 年该药全球销量可达到 29.92 亿美元。

原发性胆汁性胆管炎(PBC),又称原发性胆汁性肝硬化,发病率 3.3-5.8/百万人,患病率是 19-402/百万人,属于一种罕见病,但患病率逐年增加,曾被 FDA 授予快速通道和孤儿药资质。

据了解,目前熊去氧胆酸(UDCA)是唯一批准治疗 PBC 的药物,UDCA 可有效治疗 50% 以上 PBC 患者,但是超过 40% 患者对其应答不佳,5%~10% 的患者无法耐受 UDCA。

奥贝胆酸的临床优势在于可显著改善对 UDCA 治疗应答不佳或不耐受的 PBC 患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。作为 PBC 的二线治疗药物,有望取代 UDCA 的治疗地位。

另外,奥贝胆酸最具市场前景的重要适应症是非酒精性脂肪性肝炎(NASH),在 2019 年 11 月 25 日,Intercept 公司递交了奥贝胆酸治疗 NASH 引起的肝脏纤维化的上市申请并获 FDA 受理,PDUFA 日期为 2020 年 6 月 26 日。然而,今年 7 月 FDA 拒绝批准,认为中期组织学终点数据带来的获益仍具有不确定性,并建议 Intercept 提供正在进行的 REGENERATE 后续有效性和安全性数据,以评估是否达到获益风险比。

Insight 数据库显示(https://db.dxy.cn),该原研药并未在国内上市;目前,包括恒瑞在内共有 2 家企业报上市,另一家为南京天晴;5 家企业处于 BE 试验阶段,分别是科伦药业、成都倍特、扬子江药业、上海复旦张江生物医药、正大天晴

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

另外,2019 年 6 月,南京正大天晴曾经以 3 类递交奥贝胆酸片的上市申请,但最终获得临床默示许可,完成 BE 试验后于今年 5 月 18 日又再度报上市;正大天晴的奥贝胆酸片在今年 5 月 7 日报上市,但在本周获得了临床默示许可。


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