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恒瑞「奥贝胆酸片」报上市，国内尚无企业获批

2020-12-10 00:00:00本文来源: Insight数据库

12 月 9 日，CDE 官网显示，恒瑞 3 类仿制药「奥贝胆酸片」递交上市申请并获受理。根据恒瑞此前的 BE 试验，该项上市申请的适应症可能为：联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对 UDCA 不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

奥贝胆酸（Obeticholic Acid，OCA。商品名 Ocaliva）是由美国 Intercept 制药公司研发，最早于 2016 年 5 月 27 日获美国 FDA 批准上市，当年销售额达 1236 万美元；2016 年 12 月 12 日获欧盟批准上市，成为近 20 年来首个获批治疗 PBC 的药物；据 EvaluatePharma 预测 2020 年该药全球销量可达到 29.92 亿美元。

原发性胆汁性胆管炎（PBC），又称原发性胆汁性肝硬化，发病率 3.3-5.8/百万人，患病率是 19-402/百万人，属于一种罕见病，但患病率逐年增加，曾被 FDA 授予快速通道和孤儿药资质。

据了解，目前熊去氧胆酸（UDCA）是唯一批准治疗 PBC 的药物，UDCA 可有效治疗 50% 以上 PBC 患者，但是超过 40% 患者对其应答不佳，5%～10% 的患者无法耐受 UDCA。

奥贝胆酸的临床优势在于可显著改善对 UDCA 治疗应答不佳或不耐受的 PBC 患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。作为 PBC 的二线治疗药物，有望取代 UDCA 的治疗地位。

另外，奥贝胆酸最具市场前景的重要适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH），在 2019 年 11 月 25 日，Intercept 公司递交了奥贝胆酸治疗 NASH 引起的肝脏纤维化的上市申请并获 FDA 受理，PDUFA 日期为 2020 年 6 月 26 日。然而，今年 7 月 FDA 拒绝批准，认为中期组织学终点数据带来的获益仍具有不确定性，并建议 Intercept 提供正在进行的 REGENERATE 后续有效性和安全性数据，以评估是否达到获益风险比。

Insight 数据库显示（https://db.dxy.cn），该原研药并未在国内上市；目前，包括恒瑞在内共有 2 家企业报上市，另一家为南京天晴；5 家企业处于 BE 试验阶段，分别是科伦药业、成都倍特、扬子江药业、上海复旦张江生物医药、正大天晴。