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国内首家!恒瑞继续发力眼科领域,「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」报上市

2020-12-08 00:00:00本文来源: Biospace-Research
12 月 7 日,CDE 官网显示,恒瑞提交了 3 类仿制药「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」上市申请,用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持瞳孔大小,防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。


去氧肾上腺素酮铬酸溶液是一种复方眼部溶液,由去氧肾上腺素和酮铬酸组成。前者是一种 α1-肾上腺素受体激动剂,在眼内通过收缩虹膜放射肌作为瞳孔放大剂;后者是一种非甾体类抗炎药,抑制环氧化酶 (COX-1 和 COX-2),导致组织中前列腺素浓度降低以减少手术疼痛。同时,酮咯酸可通过抑制继发于眼部手术损伤或虹膜的直接机械刺激的前列腺素合成,防止手术导致的瞳孔缩小。

该药最早由 Omeros 公司开发,2014 年 5 月,获 FDA 批准上市,商品名为 Omidria;2015 年 7 月,在欧洲获 EMA 批准上市。不过在恒瑞此次递交上市申请之前,国内尚无企业申请。

恒瑞针对该药的立项时间较早,2015 年 12 月即递交临床申请并获受理,2016 年 5 月获得临床批件。根据 Insight 数据库,2019 年 7 月其临床申请获伦理委员会审查同意,启动 III 期临床。今日该药申报上市。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

值得注意的是,恒瑞近两年在眼科领域动作频频,引进与首仿并举。

引进方面,2019 年 11 月,恒瑞与德国 Novaliq GmbH 公司达成协议,以总计 1.65 亿美元引进了 Novaliq 公司用于治疗干眼症的药物 CyclASol(0.1% 环孢素 A 制剂)和 NOV03(全氟己基辛烷),后者即近日获批临床的 SHR8058;

首仿布局方面,2020 年 5 月和 7 月,恒瑞的青光眼治疗药物「他氟前列素滴眼液」和干眼病治疗药物「地夸磷索钠滴眼液」首仿报上市,前者被纳入优先审评审批。本次「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」又是国内首家报上市。


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