Insight 数据库/医药资讯/首个国产 PARP 抑制剂!恒瑞 1 类新药「氟唑帕利胶囊」即将获批

首个国产 PARP 抑制剂!恒瑞 1 类新药「氟唑帕利胶囊」即将获批

2020-12-03 00:00:00本文来源: Biospace-Research

12 月 3 日,恒瑞医药重磅 1 类新药「氟唑帕利胶囊」上市申请进入行政审批阶段,预计将在近日获批,该药是国内企业自主研发的首个 PARP 抑制剂用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者



PARP 即多聚 ADP 核糖聚合酶(poly-ADP-ribosepolymerase),参与包括 DNA 修复、基因组稳定性等在内的多个细胞过程,是热门的抗癌药靶点之一。PARP 抑制剂通过阻断癌细胞中的 DNA 损伤修复,从而导致毒性累积,最终使同源重组修复(HRR)缺陷的癌细胞死亡。


目前,全球共有 4 PARP 抑制剂上市(如下图)。其中奥拉帕利和尼拉帕利已在 2018 和 2019 分别在国内获批上市,前者在 2019 年医保谈判中降价 61.8% 进入医保乙类目录,医保支付标准为 169.00 元(150mg/片)。根据 Insight 数据库,奥拉帕利全球销售额连年增长,在 2019 年已达到 16.42 亿美元,同比增长 94.8%,市场潜力巨大。


全球已上市的 PARP 抑制剂(Insight 数据库制图)


Insight 数据库显示,恒瑞于 2019 年 10 月 29 日递交氟唑帕利上市申请,12 月 5 日,其上市申请被 CDE 纳入优先审评审批中。


氟唑帕利的上市申请是基于一项关于氟唑帕利在 BRCA1/2 突变的铂敏感卵巢癌中疗效和安全性探索的多中心 Ib 期研究,该项研究结果已在 2019 ESMO 会议上作为壁报展示。


该项临床试验共入组了 113 名既往接受过 2~4 次含铂方案治疗的 BRCA 突变复发性卵巢癌患者研究结果显示,在 103 名效果可评估的患者中,ORR 达到了 64.1%(66/103),其中 CR 为 8.7%(9/103),DCR 为 95.1%(98/103)。相较于其他已上市的 PARP 抑制剂,虽然非头对头研究,氟唑帕利也毫不逊色。


目前,根据 Insight 数据库,恒瑞已针对氟唑帕利开展了 26 项临床,适应症涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌等。其中,15 项临床尚在进行中,包括 4 项 III 期临床,详见下图:


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


目前,国内已有多个企业布局 PARP 抑制剂,10 个企业已进入临床阶段,详见下表:


国内已进入临床的 PARP 抑制剂



点击免费获取

试用 Insight 数据库 30 天

免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报