继续发力眼科领域，恒瑞干眼病新药 SHR8058 获批临床

12 月 2 日，CDE 官网显示，恒瑞医药子公司 eVENUS 申报的「SHR8058滴眼液」获批临床，拟用于睑板腺功能障碍相关干眼病。

干眼症是指以泪液的量或质的异常引起的泪膜不稳定和眼表损害，进而导致眼部不适症状及视功能障碍的一类疾病。研究显示，阻塞性睑板腺功能障碍（Meibomian Gland Dysfunction， MGD）是干眼病的一个主要原因。目前，干眼已成为除屈光不正以外最常见的眼部疾病，我国的干眼发病率高达 21% ~30%。

然而，国内干眼病的治疗药物尚且比较缺乏。临床上一线用药为人工泪液，但人工泪液只能使症状缓解，不能增加泪液分泌和保护角膜免受潜在伤害；而其他治疗药物，诸如糖皮质激素和他克莫司等抗炎抗感染药物，往往具有较大的治疗副作用和局限性，限制了其临床应用。因此，我国的眼科用药市场尚且存在较大空间。

恒瑞在近两年逐渐发力眼科用药领域。2019 年 11 月，恒瑞与德国 Novaliq GmbH 公司达成协议，以总计 1.65 亿美元引进了 Novaliq 公司用于治疗干眼症的药物 CyclASol（0.1% 环孢素 A 制剂）和 NOV03（全氟己基辛烷），获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

其中，CyclASol™（0.1% 环孢菌素 A 制剂）是一种抗炎和免疫调节剂，用于治疗水液缺乏型干眼症，目前正在美国进行 II/III 期临床试验。在美国已经完成的临床 试验中，CyclASol™展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。

NOV03（全氟己基辛烷）是一款具有新颖作用机理的药物，用于治疗与睑板腺功能障碍（MGD）相关蒸发过强型干眼症。目前在美国已完成 II 期临床， 计划 2019 年底启动 III 期临床。在美国已经完成的临床试验中，NOV03 展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。

2020 年 7 月，恒瑞「地夸磷索钠滴眼液」首仿报上市，该药是一种 P2Y2 受体激动剂，同样是干眼病治疗药物。