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继续发力眼科领域,恒瑞干眼病新药 SHR8058 获批临床

2020-12-02 00:00:00本文来源: Biospace-Research

12 月 2 日,CDE 官网显示,恒瑞医药子公司 eVENUS 申报的「SHR8058滴眼液」获批临床,拟用于睑板腺功能障碍相关干眼病。



干眼症是指以泪液的量或质的异常引起的泪膜不稳定和眼表损害,进而导致眼部不适症状及视功能障碍的一类疾病。研究显示,阻塞性睑板腺功能障碍(Meibomian Gland Dysfunction, MGD)是干眼病的一个主要原因。目前,干眼已成为除屈光不正以外最常见的眼部疾病,我国的干眼发病率高达 21% ~30%。


然而,国内干眼病的治疗药物尚且比较缺乏。临床上一线用药为人工泪液,但人工泪液只能使症状缓解,不能增加泪液分泌和保护角膜免受潜在伤害;而其他治疗药物,诸如糖皮质激素和他克莫司等抗炎抗感染药物,往往具有较大的治疗副作用和局限性,限制了其临床应用。因此,我国的眼科用药市场尚且存在较大空间。


恒瑞在近两年逐渐发力眼科用药领域。2019 年 11 月,恒瑞与德国 Novaliq GmbH 公司达成协议,以总计 1.65 亿美元引进了 Novaliq 公司用于治疗干眼症的药物 CyclASol(0.1% 环孢素 A 制剂)和 NOV03(全氟己基辛烷),获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。


其中,CyclASol™(0.1% 环孢菌素 A 制剂)是一种抗炎和免疫调节剂,用于治疗水液缺乏型干眼症,目前正在美国进行 II/III 期临床试验。在美国已经完成的临床 试验中,CyclASol™展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。


NOV03(全氟己基辛烷)是一款具有新颖作用机理的药物,用于治疗与睑板腺功能障碍(MGD)相关蒸发过强型干眼症。目前在美国已完成 II 期临床, 计划 2019 年底启动 III 期临床。在美国已经完成的临床试验中,NOV03 展现出了良好的疗效、安全性和耐受性。


2020 年 7 月,恒瑞「地夸磷索钠滴眼液」首仿报上市,该药是一种 P2Y2 受体激动剂,同样是干眼病治疗药物。



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