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今日 5 款仿制药通过一致性评价，3 个注射剂，2 个首家过评

2020-12-02 00:00:00本文来源: Insight数据库
12 月 2 日，NMPA 最新发布批件显示，又一批仿制药通过了一致性评价，其中包括 3 款注射剂：注射用培美曲塞二钠、罗库溴铵注射液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液；2 个品种首家通过了一致性评价，分别为罗库溴铵注射液和阿普唑仑片。


下面，Insight 将选取部分品种简单介绍。

罗库溴铵注射液，首家过评

罗库溴铵注射液是一款镇痛药及麻醉科用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌松弛。该药最早由荷兰欧加农（Organon）公司开发，1994 年在美国获批上市，2000 年在国内获批进口，已被纳入医保乙类目录和基药目录中。

Insight 数据库显示，目前国内包括原研在内 8 家企业拥有罗库溴铵注射液生产批文，其中 3 家企业递交了补充申请；7 家企业递交了上市申请，其中 2 家以新注册分类报上市。此前，该品种并无企业通过一致性评价，浙江仙琚制药本次过评为该品种首家。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

阿普唑仑片，首家过评

阿普唑仑片是苯二氮卓类镇静催眠药，临床上主要用于治疗失眠和焦虑症。

Insight 数据库显示，目前国内共 56 家企业拥有阿普唑仑片的生产批文，但仅山东信谊制药一家递交了一致性评价申请，今日获批后成为该品种首家过评的企业；另外，有 5 家企业备案参比制剂，但尚未开展 BE 试验，详见 Insight 一致性评价详情页 ↓

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

注射用培美曲塞二钠，已有 3 家过评

注射用培美曲塞二钠是 4+7 集采品种，此前只有四川汇宇制药以新注册分类获批而视同过评，本次豪森和双鹤一同通过一致性评价，该品种现已有 3 家企业过评。

另外，根据 Insight 数据库，该品种目前有 5 家企业递交补充申请，分别为奥赛康、上海凯茂生物、先声药业、扬子江药业和齐鲁制药，3 家企业递交新注册分类上市申请。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库


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  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

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