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今日 5 款仿制药通过一致性评价,3 个注射剂,2 个首家过评

2020-12-02 00:00:00本文来源: Biospace-Research
12 月 2 日,NMPA 最新发布批件显示,又一批仿制药通过了一致性评价,其中包括 3 款注射剂:注射用培美曲塞二钠、罗库溴铵注射液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液;2 个品种首家通过了一致性评价,分别为罗库溴铵注射液和阿普唑仑片。


下面,Insight 将选取部分品种简单介绍。

罗库溴铵注射液,首家过评

罗库溴铵注射液是一款镇痛药及麻醉科用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌松弛。该药最早由荷兰欧加农(Organon)公司开发,1994 年在美国获批上市,2000 年在国内获批进口,已被纳入医保乙类目录和基药目录中。

Insight 数据库显示,目前国内包括原研在内 8 家企业拥有罗库溴铵注射液生产批文,其中 3 家企业递交了补充申请;7 家企业递交了上市申请,其中 2 家以新注册分类报上市。此前,该品种并无企业通过一致性评价,浙江仙琚制药本次过评为该品种首家。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

阿普唑仑片,首家过评

阿普唑仑片是苯二氮卓类镇静催眠药,临床上主要用于治疗失眠和焦虑症。

Insight 数据库显示,目前国内共 56 家企业拥有阿普唑仑片的生产批文,但仅山东信谊制药一家递交了一致性评价申请,今日获批后成为该品种首家过评的企业;另外,有 5 家企业备案参比制剂,但尚未开展 BE 试验,详见 Insight 一致性评价详情页 ↓

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

注射用培美曲塞二钠,已有 3 家过评

注射用培美曲塞二钠是 4+7 集采品种,此前只有四川汇宇制药以新注册分类获批而视同过评,本次豪森和双鹤一同通过一致性评价,该品种现已有 3 家企业过评。

另外,根据 Insight 数据库,该品种目前有 5 家企业递交补充申请,分别为奥赛康、上海凯茂生物、先声药业、扬子江药业和齐鲁制药,3 家企业递交新注册分类上市申请。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库



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  • 新增过评时间、计算各阶段审评时长,准确把握一致性评价进度;
  • 新增国家历次集采数据,可以一键筛出未被集采的品种;
  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。

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