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恒瑞「瑞马唑仑」第 3 个适应症报上市,2020 医保谈判进行中

2020-12-02 00:00:00本文来源: Biospace-Research

12 月 2 日,CDE 官网显示,恒瑞递交了「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症上市申请,并获 CDE 承办。从目前已开展的临床试验来看,本次报上市的新适应症可能为全身麻醉。



瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂,其起效快、失效迅速,对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制,同时通过组织酯酶代谢,代谢产物无活性,且可被氟马西尼拮抗,相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。


由于瑞马唑仑的游离碱不稳定,Paion 公司将其开发为瑞马唑仑的苯磺酸盐。2012 年,人福药业与 Paion 公司达成合作,获得瑞马唑仑在中国的开发权利。截止 2019 年 7 月,全球共 8 个国家和地区加入 Paion 公司的苯磺酸瑞马唑仑全球开发,其安全性和有效性等得到了国际一致认可。


而甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药在盐型筛选的过程中,在已有文献报道基础上充分考虑安全性,选择毒性更低甲苯磺酸成盐。该盐型具有更好的光学纯度和安全性,而且在水中可得到稳定的 I 晶型,降低成品中有机溶剂残留的风险,恒瑞医药也因上述特性获得了专利授权。


恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑研发历程(图片来源:企业官网)


2018 年 3 月,甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症上市申请被 CDE 受理,随后被纳入优先审评范围。2019 年 12 月,甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症被 NMPA 正式批准,商品名瑞倍宁。


2020 年 6 月 24 日,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第二个适应症获批上市,用于结肠镜诊疗镇静。


Insight 数据库显示,目前恒瑞共针对甲苯磺酸瑞马唑仑启动了 4 项 III 期临床,用于支气管镜诊疗镇静的 III 期临床还在进行中,另外 3 项已完成。除去已获批的胃镜诊疗镇静和结肠镜诊疗镇静两项适应症,推测此次报上市的适应症可能为全身麻醉。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


另外,甲苯磺酸瑞马唑仑还获批了另外两项适应症临床申请,即 ICU 机械通气镇静,和非插管麻醉手术前、手术中及其他操作过程中的镇静。目前来看其适应症的拓展进度快于人福药业的苯磺酸瑞马唑仑,市场前景颇受业界看好,预计其市场潜力有望突破 10 亿元


值得一提的是,在今年的医保谈判中,恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑和人福的甲磺酸瑞马唑仑均通过了形式审查,现在正处于谈判阶段。医保谈判的成功与否及降价幅度,将对该品种后续竞争格局产生重大影响,谈判成功的品种将得到更好的医院准入机会,有利于其市场的迅速拓宽。目前这两款产品的最新挂网价分别为恒瑞 266元/36mg/瓶,人福医药 159.9元/25mg/5支,价格相差悬殊,预计进医保需要大幅降价。



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