右雷佐生(dexrazoxane)是雷佐生(razoxane)的 d-异构体,能迅速透过细胞膜,降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏毒性,是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏毒性的药物。
该药最早由美国 Chiron 公司开发,1992 年首先在意大利上市,1995 年 7 月获 FDA 批准上市,而后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。
目前,注射用右雷佐生已被纳入国家医保乙类目录。公开数据显示,2019 年国内公立医疗机构终端的右雷佐生销售额超过 7 亿元,且市场规模仍在逐年增长。
在国内,目前仅江苏奥赛康一家生产销售此药。2019 年 5 月,奥赛康以 3 类仿制药重新提交注射用右雷佐生上市申请,目前,该项申请处于第三轮发补任务中。另外,奥赛康也于今年 6 月对其已上市的注射用右雷佐生递交了一致性评价补充申请(CYHB2050323)。
江苏奥赛康「注射用右雷佐生」审评时光轴
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)
根据 Insight 数据库,目前包括南京天晴和奥赛康在内,共有 4 项上市申请在审评中,另外两条上市申请分别是 GlandPharma/复星医药申报的进口仿制药和复星医药子公司凯茂生物申报的 3 类仿制药。品种竞争情况详情如下:
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