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华东医药「西格列汀二甲双胍片」获批上市

2020-11-30 00:00:00本文来源: Biospace-Research
11 月 30 日,华东医药发布公告,其西格列汀二甲双胍片(I)获NMPA批准,规格为每片含西格列汀 50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍 500mg。


西格列汀属于强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,二甲双胍为双胍类口服降血糖药物,西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方,配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。

西格列汀二甲双胍片的原研厂家为默沙东,于 2007 年获得 FDA 批准,2012 年在中国获批。默沙东年报显示,其该产品 2019 年销售额为 20.41 亿美元公开数据显示,2019 年国内公立医疗机构西格列汀二甲双胍片终端销售额约为人民币 1.01 亿元,均为原研销售数据,较 2018 年增长超过 20%。

Insight 数据库显示,西格列汀/二甲双胍复方制剂目前有普通片剂和缓释片两种剂型,其中片剂包括(I)、(II)、(III)3 个规格,分别对应 50mg/500mg、50mg/850mg 和 50mg/1000mg。值得注意的是,(II)、(III)两个复方规格都仅东阳光一家过评。今日华东医药的西格列汀二甲双胍(I)获批并视同过评,成为该规格首家。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

截至本公告日,公司西格列汀二甲双胍片累计直接投入的研发费 用约为人民币 2400 万元。

西格列汀二甲双胍片获批上市将进一步丰富公司糖尿病产品管线,与公司现有糖尿病领域上市品种形成协同效应,有利于强化提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力,巩固公司在国内糖尿病治疗领 域的市场领先地位。


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