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恒瑞医药「他达拉非片」获批上市

2020-11-30 00:00:00本文来源: Biospace-Research
11 月 30 日,恒瑞发布公告宣布,其 4 类仿制药「他达拉非片」已收到 NMPA 核准签发的《药品注册批件》,并视同通过一致性评价。


他达拉非片用于治疗勃起功能障碍(ED)及其合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。该药最早由 Lilly ICOS(礼来与 ICOS 的合资企业)及 United Therapeutics 开发并上市,是一种口服有效的磷酸二酯酶 5 抑制剂。

2002 年 11 月 12 日、2003 年 11 月 21 日和 2007 年 7 月 31 日,他达拉非片在欧盟、美国和日本获批,用于治疗勃起功能障碍,商品名为 Cialis®,规格为 2.5 mg、5 mg、10 mg 和 20 mg。目前原研、长春海悦药业股份有限公司等多家国内企业研发的他达拉非片在国内获批。

根据 Insight 数据库,该药是第二轮集采品种,目前国内已有 9 家企业以新注册分类获批并视同通过一致性评价,14 家企业提交上市申请,另有 21 家企业处于 BE 试验阶段。

来自:Insight 一致性评价数据库
(http://db.dxy.cn/v5/home/)

经查询 EvaluatePharma 数据库,他达拉非 2019 年全球销售额约为 12.52 亿美元。

截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 3,538 万元人民币。


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