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今日 24 个仿制药获批，3 个首家，4 个前三家

2020-11-27 00:00:00本文来源: Insight数据库

11 月 27 日，NMPA 最新批件显示，24 个仿制药获批上市，其中 17 款以新注册分类获批。包括：

3 款首家过评，分别是华东医药「西格列汀二甲双胍片（I）」、成都倍特「头孢地尼颗粒」和仁合益康「吸入用硫酸特布他林溶液」；

4 款前三家过评，包括上海迪赛诺「利奈唑胺片」、海思科「盐酸普拉克索缓释片」、四川普瑞特「吸入用异丙托溴铵溶液」和齐鲁「富马酸丙酚替诺福韦片」。

西格列汀二甲双胍（I），新规格首家获批

西格列汀二甲双胍片是默沙东研发的复方降糖药，用于 2 型糖尿病患者。该药最早于 2007 年 3 月获 FDA 批准上市，2012 年 7 月获批进口，商品名为捷诺达。2019 年其全球销售额为 20.41 亿美元。

Insight 数据库显示，西格列汀/二甲双胍复方制剂目前有普通片剂和缓释片两种剂型，其中片剂包括（I）、（II）、（III）3 个规格，分别对应 50mg/500mg、50mg/850mg 和 50mg/1000mg。值得注意的是，（II）、（III）两个复方规格都仅东阳光一家过评。今日华东医药的西格列汀二甲双胍（I）获批并视同过评，成为该规格首家。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

头孢地尼颗粒，成都倍特首仿获批

头孢地尼由日本藤泽药品工业株式会社开发。2005 年 4 月，原日本的山之内制药株式会社与藤泽制药株式会社合并而成安斯泰来制药，头孢地尼 1991 年首次在日本上市，2002 年由西安杨森代理并引入我国市场。

Insight 数据库显示，目前头孢地尼颗粒在国内仅原研安斯泰来获批上市，尚未有仿制药获批。今日获批后，成都倍特成为国内首仿企业，并视同通过一致性评价。同时，包括成都倍特在内，共 6 家企业已报上市（详见下图），3 家企业已开展 BE 试验，另有 11 家企业获批临床。

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吸入用硫酸特布他林溶液，仁合益康首家过评

特布他林属于肾上腺素 β2 受体激动剂，可选择性兴奋 β2 受体从而扩张支气管。临床上适用于支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

特布他林具有片剂、注射剂、吸入剂等多个剂型，其中吸入剂的应用最广泛。公开数据显示，2019 年国内公立医疗机构终端硫酸特布他林吸入剂销售额超过 10 亿元，同比增长 4.99%。但根据 Insight 数据库，目前该成分各剂型均尚未有企业过评，本次仁合益康的吸入用硫酸特布他林溶液以新注册分类获批，成为首家过评，同时也是该成分首家过评。

目前，Insight 数据库显示，特布他林吸入剂共涉及 5 个通用名，其中硫酸特布他林雾化吸入用溶液申报企业最多，有 4 个企业提交了新注册分类上市申请，分别为兴齐眼药、四川普锐特、大红鹰恒顺药业、石家庄四药。