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甘李药业「门冬胰岛素 30 注射液」即将获批

2020-11-27 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 27 日,Insight 药品情报监控系统最新推送,甘李药业门冬胰岛素 30 注射液的上市申请(CXSS1400002)在 NMPA 的状态变更为「在审批」,这意味着首款国产门冬胰岛素 30 注射液即将获批。


来自 Insight 药品情报监控系统http://db.dxy.cn/v5/home/


原门冬胰岛素 30 注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素,由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按 30:70 的比例组成,其中门冬胰岛素属于短效胰岛素,可以很好地模拟进餐时胰岛素的分泌量,而精蛋白门冬胰岛素可以补充基础胰岛素。2004 年 10 月,原研门冬胰岛素 30 注射液在国内获批,商品名为:诺和锐 30,成为我国第一个获批上市的预混胰岛素类似物。


国内外大量证据表明,诺和锐 30 在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显,更适合低血糖感知受损(IAH)高危患者。


我国是全球糖尿病人数最多的国家,据国际糖尿病联合会(IDF)数据,2019 年我国糖尿病患者数约为 1.164 亿人,65 岁以上糖尿病患者达 3550 万。公开数据显示,2019 年我国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达 571.6 亿元,而在公立医疗机构糖尿病 TOP20 产品中,胰岛素类产品占据 9 个,其中门冬胰岛素 30 注射液的销售额达 48.73 亿元,排名第二。

 


鉴于门冬胰岛素 30 注射液的市场潜力,目前已有多家国内企业布局门冬胰岛素 30 注射液市场。据 Insight 数据库(https://db.dxy.cn/),甘李药业珠海联邦已先后递交上市申请,宜昌东阳光、通化东宝、吉林津升、博鳌生物处于临床试验阶段,江苏万邦生化医药集团处于临床试验申请阶段。



此次,甘李药业门冬胰岛素 30 注射液的上市申请率先进入行政审批,意味着其即将拿下门冬胰岛素 30 注射液首仿。


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