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豪森改良型新药「奥氮平口腔速溶膜」获批上市

2020-11-27 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 27 日,NMPA 最新批件显示,豪森药业 2.2 类改良型新药「奥氮平口腔速溶膜」获批上市。



奥氮平是一款中枢神经系统药物,用于精神分裂症、双相情感障碍和躁狂的治疗,1998 年在我国获批上市后,已成为抗精神分裂症的临床一线治疗药物。


奥氮平原研来自礼来,商品名「再普乐」。再普乐在 2000 年全球销售额即突破 20 亿美元,2010 年全球销售额达 50.26 亿美元,不过随着专利到期、仿制药上市,其销售额逐年下降,2019 年全球销售额为 4.18 亿美元。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


在国内,Insight 数据库显示,奥氮平的剂型包括片剂、口腔崩解片、分散片、注射剂、混悬剂和口溶膜,但仅普通片剂和口崩片有企业获批上市。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


奥氮平片的国内首仿是豪森,商品名为欧兰宁,于 2001 年上市,同时也是在全国首家通过一致性评价,目前占据着最大的市场份额,2017 年,豪森欧兰宁约占全国奥氮平药品市场份额的 68.4%,同时也是 4+7 集采中选品种,市场份额再度提升。


而奥氮平口崩片首仿+首家过评则是齐鲁药业,东阳光、豪森、河北龙海、华海四家企业企业也已经过评。奥氮平口崩片为第三批国采品种。


本次豪森申报的 2.2 类改良型新药为口溶膜新剂型。口溶膜的优势包括患者依从性的提高,且可经口腔黏膜直接吸收,避免首过效应等。中枢神经系统产品是豪森的重要管线之一,2019 年,豪森中枢神经系统疾病药物组合的收入约为 21.71 亿元,占其总收入的 25%。


本次口溶膜剂型的获批,是豪森针对奥氮平获批的第三个剂型,将进一步提高豪森的市场份额和竞争力;另外,改良型新药也有利于规避集采带来的市场不确定性。


值得注意的是,目前对于奥氮平口溶膜,齐鲁晚于豪森一年,也已于 2019 年 9 月以 2.2 类改良型新药递交了上市申请,目前已完成了临床现场核查,正处于第一轮补充资料任务中。



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