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百济神州/安进合作的「注射用倍林妥莫双抗」国内即将获批

2020-11-27 00:00:00本文来源: Biospace-Research
11 月 27 日,Insight 药品情报监控系统显示,安进的「注射用倍林妥莫双抗」在国内上市申请进入在审批状态,近期即将获批,用于治疗 R/R 前 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成年患者。根据此前安进和百济的合作,该品种在中国上市后的商业化将由百济负责。


倍林妥莫双抗(Blinatumomab)是安进基于其先进的双特异性 T 细胞衔接系统(BiTE)开发,同是安进 BiTE 技术平台诞生的首个双特异性抗体产品,能够通过将肿瘤细胞上的 CD19 蛋白呈递给 T 细胞特异表达的 CD3 蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。目前国外已经获批治疗复发/难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。

Insight 年报销售数据显示,Blincyto 自 2016 年以来销售额稳步上升,2019 年全球销售额达到 3.12 亿美元


今年 1 月份,百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作,其中,百济神州将负责安进在中国已获批或已申报的三款肿瘤药物安加维®(XGEVA®)地舒单抗注射液KYPROLIS®注射用卡非佐米BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化和开发,同时共同开发 20 款安进抗肿瘤管线药物。

目前安加维®已在国内获批,今年三季度在华产品收入为 305 万美元,这也是首款由百济神州在中国商业化上市的安进产品;注射用卡非佐米用于治疗 R/R 多发性骨髓瘤患者的适应症预计于 2021 年获批;注射用倍林妥莫双抗获批后将成为百济国内商业化安进的二款产品。前段时间百济三季报表示,目前正在为即将获批的产品筹备商业化上市工作。

目前全球已获批上市在售的有2款双抗,分别为安进的倍林妥莫双抗(Blinatumomab)以和罗氏的艾美赛珠单抗(Emicizumab)。而之前全球首个获批上市的双特异性抗体 Catumaxomab 由于商业不成功,最终于 2017 年宣布退市、停产。

Insight 数据库显示,罗氏的艾美赛珠单抗早在 2018 年 11 月 30 日获批进口,用于治疗罕见病 A 型血友病。本次安进倍林妥莫双抗获批进口后,全球在售的两款双抗国内均已获批。


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