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今日 4 个品种通过一致性评价,3 个为前三家

2020-11-25 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 25 日,NMPA 发布批件,4 款仿制药通过了一致性评价,其中 3 款为前三家,包括科伦的唑来膦酸注射液扬子江的碘克沙醇注射液常州康普药业的盐酸异丙嗪片。另外,PPI 重磅品种注射用泮托拉唑钠也迎来了第四家过评,来自南京正大天晴



唑来膦酸注射液,科伦新规格过评


唑来膦酸注射液为诺华公司开发的双膦酸盐类药物,2001年在欧盟首获批,后相继在美国、日本等批准上市,用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症,以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。


Insight 数据库显示,科伦药业的唑来膦酸注射液(100mL:4mg)在 2020 年 1 月就已经以新注册分类获批并视同通过一致性评价,成为品种首家过评同时也是目前唯一一家过评。今日,100mL:5mg 规格也通过了一致性评价。


来自 Insight 数据库 (http://db.dxy.cn/v5/home/)


包括科伦在内,该品种目前已有 4 家企业提交补充申请,另外 3 家分别是齐鲁、正大天晴和扬子江药业;2 家企业提交新注册分类上市申请,包括石药集团的 3 类仿制药和一款进口仿制药,前者是该品种首家申报。


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碘克沙醇注射液,扬子江第 2 家,正大天晴紧随其后


碘克沙醇注射液是一种造影剂,用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影以及 CT 增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和 CT 增强检查。


Insight 数据库显示,目前碘克沙醇注射液包括原研在内有 6 家企业获批上市,但目前仅司太立一家通过了一致性评价。扬子江此次过评后,成为该品种第 2 家过评。另外,值得注意的是,正大天晴的仿制药上市申请已经处于「在审批」状态,预计即将成为该品种第 3 家过评。


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从一致性评价进度来看,目前包括扬子江在内共有 4 家企业提交补充申请,1 家企业提交了新注册分类上市申请。


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盐酸异丙嗪片,第 2 家过评


盐酸异丙嗪片是一款组织胺 H1 受体拮抗剂,可用于过敏反应所致的毛细血管扩张。适应症包括皮肤黏膜过敏、晕动病、恶心呕吐、术后疼痛等。


Insight 数据库显示,盐酸异丙嗪片目前仅天津力生制药过评,常州康普药业此次成为该品种第二家过评。另有 2 家企业已提交补充申请,3 家企业备案参比制剂,62 家企业暂无进度。


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10 亿重磅 PPI,南京天晴「注射液泮托拉唑钠」第 4 家过评


泮托拉唑属于质子泵抑制剂(PPI),主要通过抑制胃壁细胞内质子泵驱动的 H+ 分泌,从而抑制胃酸分泌。目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊,其中注射剂在临床上的应用最广泛,公开数据显示,2019 年注射用泮托拉唑销售额为 11.34 亿元


Insight 数据库显示,注射用泮托拉唑钠在 11 月份迄今已连续迎来 4 家过评:前三家分别为奥赛康、扬子江和华东医药,今日,南京天晴过评,成为第 4 家。从市场份额来看,排位前三的企业则为扬子江药业、华东医药以及原研企业武田制药,分别占 28%、13% 和 11.7%。


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该品种竞争较为激烈,包括南京天晴在内,已有 16 家企业递交了一致性评价补充申请,2 家企业递交了新注册分类上市申请。另外,5 家企业备案参比制剂,48 家企业暂无进度。


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▲ 以上数据来源于 Insight 一致性评价数据库




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  • 新增快速筛选过评企业≥1家、≥3家的品种。


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