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首仿!南京天晴「奥美沙坦酯氨氯地平片」即将获批

2020-11-24 00:00:00本文来源: Biospace-Research

近日,南京正大天晴 4 类仿制药「奥美沙坦酯氨氯地平片」审评状态变更为「在审批」,预计将在近日获批成为国内首仿,同时视同通过一致性评价。


来自:NMPA 官网


奥美沙坦酯氨氯地平片是第一三共研发的一款高血压药,是由血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗剂(ARB)奥美沙坦酯和钙通道阻滞剂(CBB)氨氯地平组成的一款复方药。氨氯地平在 CCB 中降压作用较强,是国内外临床应用最多的一种 CCB;而奥美沙坦是降压疗效更强的 ARB,强效、长效、平稳降低血压,且安全性良好。二者联合不仅降压机制协同,且可减少外周水肿的发生。


奥美沙坦酯氨氯地平片最早于 2009 年 1 月在欧洲上市,目前已经在全球 30 个国家上市,在中国,原研于 2018 年 7 月获批进口,商品名为思卫卡。2019 年,思卫卡进入国家医保乙类目录,中标价为 49 元(7片/盒)。


Insight 数据库显示,目前奥美沙坦酯氨氯地平片在国内除原研第一三共以外,尚无其他企业获批,南京正大天晴获批后,将成为国内首仿。印度阿拉宾度制药的 5.2 类药也已报上市,另有 3 家企业正在 BE 试验中,3 家企业已获批临床。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)



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