首仿！南京天晴「奥美沙坦酯氨氯地平片」即将获批

近日，南京正大天晴 4 类仿制药「奥美沙坦酯氨氯地平片」审评状态变更为「在审批」，预计将在近日获批成为国内首仿，同时视同通过一致性评价。

奥美沙坦酯氨氯地平片是第一三共研发的一款高血压药，是由血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗剂（ARB）奥美沙坦酯和钙通道阻滞剂（CBB）氨氯地平组成的一款复方药。氨氯地平在 CCB 中降压作用较强，是国内外临床应用最多的一种 CCB；而奥美沙坦是降压疗效更强的 ARB，强效、长效、平稳降低血压，且安全性良好。二者联合不仅降压机制协同，且可减少外周水肿的发生。

奥美沙坦酯氨氯地平片最早于 2009 年 1 月在欧洲上市，目前已经在全球 30 个国家上市，在中国，原研于 2018 年 7 月获批进口，商品名为思卫卡。2019 年，思卫卡进入国家医保乙类目录，中标价为 49 元（7片/盒）。

Insight 数据库显示，目前奥美沙坦酯氨氯地平片在国内除原研第一三共以外，尚无其他企业获批，南京正大天晴获批后，将成为国内首仿。印度阿拉宾度制药的 5.2 类药也已报上市，另有 3 家企业正在 BE 试验中，3 家企业已获批临床。

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