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拟突破性疗法!恒瑞卡瑞利珠+法米替尼联合,用于治疗宫颈癌

2020-11-24 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 23 日,CDE 官网最新公示显示,恒瑞卡瑞利珠单抗和苹果酸法米替尼拟纳入突破性治疗,用于治疗经过一线及以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。


在 2020 年 9 月举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,恒瑞披露了 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗联合抗血管生成药苹果酸法米替尼治疗晚期妇科肿瘤的 Ⅱ 期临床研究数据。该试验由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授团队开展。

在该 Ⅱ 期临床中,宫颈癌队列共计入组 33 例经组织学证实为宫颈鳞状细胞癌、且至少接受过一线系统化疗后疾病进展的患者,接受每 3 周一次 200 mg 卡瑞利珠单抗联合每日一次 20 mg 法米替尼治疗。截至 2020 年 7 月 6 日,18 例宫颈癌患者完成疗效评估,ORR 为 61.1%,DCR 为 83.3%。在安全性方面,研究观察到这一联合治疗模式的不良反应可控,3-4 级治疗相关不良事件主要有高血压、中性粒细胞减少和贫血,并未出现因治疗相关不良事件导致的治疗中断。

目前,在宫颈癌治疗领域, FDA 已批准免疫检查点抑制剂单药用于治疗 PD-L1 阳性(CPS≥1)复发或转移性宫颈癌患者,但研究显示单药治疗 ORR 14.6%,不尽如人意,本项研究中宫颈癌队列 ORR 高达 61.1%,显示出卡瑞利珠单抗联合法米替尼这一联合治疗模式「1+1>2」的显著疗效。

目前,根据 Insight 数据库,恒瑞共有 3 项卡瑞利珠单抗+法米替尼的联合用药临床试验正在进行中。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


根据恒瑞公告,截至目前,苹果酸法米替尼胶囊累计已投入研发费用约为 12,601 万元,注射用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为 128,411 万元。



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