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豪森药业 2 款仿制药报上市,国内暂无企业获批

2020-11-24 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 24 日,CDE 官网显示,豪森有两款仿制药上市申请获承办,分别为 3 类仿制药醋酸艾替班特注射液地拉罗司片,目前两个品种国内均无企业获批。



   艾替班特注射液,原研全球销售额 20.6 亿元


艾替班特是武田旗下夏尔制药开发的一款高选择性缓激肽 B2 受体拮抗剂,主要用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。HAE 是一种罕见的遗传性疾病,发病时的主要表现为反复发生的皮肤、呼吸道和内脏器官肿胀,当水肿发生于气道时,可致喉水肿,如果抢救不及时,可窒息死亡。


艾替班特在 2011 年获得 FDA 批准上市(商品名:Firazyr),用于 18 岁及以上成年人的遗传性血管水肿急性发作治疗,成为 FDA 批准的第 3 个用于治疗遗传性血管水肿发作的药物。


据武田财报显示,2019 年 Firazyr 全球销售额 327 亿日元(约合人民币 20.6亿元),同比增长 409%。在国内,武田制药早在今年 6 月 11 日递交醋酸艾替班特注射液上市申请,后又纳入优先审评,预计最快明年有望获批。


目前,国内布局艾替班特注射液仿制药的企业除豪森外还有成都圣诺在 2018 年已报上市,但值得注意的是,豪森的艾替班特注射液已于今年 3 月份获 FDA 批准,这意味着豪森有望凭借国内外共线生产加速在国内的上市速度。



   地拉罗司片,原研全球销售额达 9.75 亿美元


地拉罗司是 FDA 在 2005 年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂,目前已在 80 多个国家上市。在美国上市的口服混悬液和分散片,被批准用于治疗 2 岁及以上的成年和小儿患者因输血而引起的慢性铁过载,和 10 岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患者的慢性铁过载。


2010 年,地拉罗司分散片在中国获批上市,用于因需要长期输血而引致铁质积聚的患者(如患有地中海贫血症或其他罕见的贫血症) ,适用于两岁以上儿童及成人服用。目前国内暂无普通片剂获批,但是分散片已有 3 家仿制药递交上市申请。



据诺华2019 年财报显示,地拉罗司全球销售额达 9.75 亿美元;国内 2019 年地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录;公开数据显示,2019 年前三季度地拉罗司国内销售额为 700.29 万元。



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