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默沙东四价 HPV 疫苗在华获批新适应症,年龄拓展至 9-19 岁

2020-11-23 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 23 日,默沙东宣布,其研发的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(四价 HPV 疫苗)应用于 9-19 岁女性适应症已获国家药监局上市批准。这意味着该疫苗已拓宽至 9-45 岁适龄女性的接种,仍采用三剂免疫接种程序。


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四价 HPV 疫苗适用于预防因高危 HPV16/18 型所致的宫颈癌、 2 级和 3 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS),以及 1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。


宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,是全球 15-44 岁女性中第二大高发癌症 3。据 2019 年 ICO 发布的《中国人乳头瘤病毒及相关疾病报告》显示,当年我国宫颈癌新发病例约 10.64 万例,死亡人数约 4.77 万例。


作为人类历史上首个病因明确的癌症,高危型 HPV 病毒的持续感染是引起宫颈癌的主要病因。其中 HPV16 和 18 型约占全球 70% 的 HPV 相关宫颈癌的致病原因。


四价 HPV 疫苗中国 3 期保护效力和安全性临床试验的主要研究者、原北大人民医院妇产科主任魏丽惠教授表示:「四价 HPV 疫苗于 2017 年 5 月获批用于 20-45 岁的女性。通过各方持续不断的努力,短短三年后,它在 2020 年 11 月获批用于 9-19 岁的女性,意义重大。这不但意味着我们多了一个武器,以保护青少年女孩免受 HPV 的感染,也是对世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的呼应。」


默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示:「自 2017 年进入中国以来,我们的四价 HPV 疫苗已经保护了超过 500 万中国适龄女性。随着 9-19 岁女性适应证的获批,我们能够为 9-45 岁的中国女性提供健康防护,帮助其免受 HPV 相关癌症及多种疾病的侵袭。」



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