通化东宝「超速效赖脯胰岛素注射液」获批临床

11 月 20 日，CDE 官网显示，通化东宝申报的「超速效赖脯胰岛素注射液」获批临床，用于成人 1 型糖尿病及成人 2 型糖尿病。

超速效赖脯胰岛素注射液是通化东宝 2018 年 4 月 26 日与法国 Adocia 公司签订许可协议获得的产品。在该项许可协议中，通化东宝获得了该公司 BioChaperone 专利平台技术以及许可产品 BC Lispro，即超速效赖脯胰岛素注射液在大中华区以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产和商业化权益。

根据企业公告，超速效胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品，其优势在于胰岛素更迅速起效，可与餐后生理性胰岛素分泌更加接近。目前全球范围内同类产品仅有诺和诺德的 Fiasp 和礼来的 Liumjev，前者最早于 2017 年在国外获批，而后者最早于 2020 年获批，但均尚未在国内上市。

早期研究结果显示，与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射赖脯胰岛素的吸收速度更快、早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现更早、总体降糖活性相当的特征，与 Fiasp 和 Liumjev 相似，符合生理性胰岛素分泌模式。同时，这样的药代特征可降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险，并为患者提供更方便、灵活的给药时机。

根据 Insight 数据库，目前我国上市销售的第三代餐时胰岛素类似物制剂主要包括赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和谷赖胰岛素注射液，竞争情况如下：

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

根据通化东宝此前公告，近年来的市场情况如下：

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