拥有 2 款同类首款新药，德琪医药今日正式在港交所上市

11 月 19 日，德琪医药-B（HK:06996）公布发售价及配发结果，最终每股发售价 18.08 港元，全球发售所得款项净额估计约 2635.9 百万港元。11 月 20 日，德琪医药在港交所正式敲钟上市。

德琪医药创立于 2017 年，是一家专注于创新抗肿瘤药物的临床阶段生物制药公司，公司致力于以「组合、互补」的研发策略，打造包含能够彼此协同的同类首款、同类唯一及╱或同类最佳的研发管线。创始人兼首席执行官梅建明博士曾担任 Celgene 的临床研发主管，具有丰富的新药研发与商业化经验。

12 个抗癌药的创新型研发管线，2 款已处于临床后期

根据招股书，德琪医药目前已组建起一条拥有 12 款肿瘤药物资产的创新型研发管线，包括 2 种晚期临床新药、4 种早期临床新药和 6 种临床前新药；9 项临床试验正在进行中，8 项临床计划启动。

德琪医药研发管线

来自：德琪医药招股书

其核心产品为靶向 XPO1 的选择性核输出抑制剂（SINE），包括 ATG-010（selinexor）、ATG-016（eltanexor）和 ATG-527（verdinexor），均从 Karyopharm 公司引进。目前，同靶点全球范围内有 5 款药物在临床开发阶段，而在国内仅 ATG-010 在研，未有同靶点品种获批。

XPO1 抑制剂具有广谱抗癌潜力。其机制通过选择性结合并抑制核输出蛋白（XPO1），从而阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白及抗炎蛋白的核输出，使得这些蛋白在细胞核中积累，以实现抗癌作用。与正常细胞相比，肿瘤细胞的扩散速度异常快并且很大程度上倚赖 XPO1，抑制 XPO1 可使多条致癌通路受到阻遏。

ATG-010 是首个也是目前唯一获 FDA 批准的 SINE 化合物，根据 Insight 数据库，该药于 2019 年 7 月有条件加速批准用于治疗多发性骨髓瘤，2020 年 6 月获批弥散性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症，成为此适应症唯一获批的单药口服疗法。2020 年前 3 季度销售额 2130 万美元，环比增长 15%。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前，德琪医药已针对 ATG-010 在国内启动了 3 项临床。针对多发性骨髓瘤和 DLBCL 适应症的临床已处于 II 期，针对新适应症复发或难治性外周 T 和 NK/T 细胞淋巴瘤的临床 I 期试验已启动。

此外，Karyopharm 公司在国外正在进行针对多种适应症（包括脂肪肉瘤、复发性脑胶质瘤、子宫内膜癌、KRAS 突变 NSCLC）的后期临床试验。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

德琪医药 SINE 管线的另外两款药物相较于 ATG-010 具有差异化的药物特性，有利于单药/联合用药治疗不同适应症。ATG-016 作为下一代 SINE 化合物，具有更大治疗窗口；而 ATG-527 采取差异化的开发策略，挖掘 SINE 在非肿瘤领域的治疗潜力，计划开发的适应症包括系统性红斑狼疮（SLE）及 CAEBV 感染。

另一款处于临床 II 期的新药为 ATG-008。ATG-008 是一款引进自新基的第二代口服双靶点 mTORC1/2 抑制剂，具有同类首款的潜力。相较于传统的 mTOR 复合体 1 (mTORC1) 抑制剂（如依维莫司及西罗莫司），ATG-008 抑制 mTOR 信号通路的疗效更高。同时，作为一款双靶点 mTORC1/2 抑制剂，ATG-008 有望克服传统 mTORC1 抑制剂的缺点（如促癌的反馈激活（即 AKT 及 MAPK/ERK））。

目前，ATG-008 正在开展多项以单药或联用抗 PD-1 单抗特瑞普利单抗用于治疗晚期肝癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、特异性基因变异晚期实体瘤（包括NFE2L2、STK11、RICTOR等），妇科肿瘤和其他多种肿瘤的多中心临床研究。Insight 数据库显示，其在国内登记了以下两项临床试验：

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此外，ATG-008 具有与公司研发管线其他新药联用的潜力：与 SINE 化合物联用，同时抑制 XPO1 及 mTOR 信号可提升抗癌效果；与 ERK1/2 抑制剂 ATG-017 联用，可通过同时抑制 MAPK/ERK 及 PI3K/AKT/mTOR 信号通路以克服所观察到的传统 mTORC1 抑制剂的耐药性，从而达到更好的抗癌效果。

除开引进的品种，德琪医药也拥有 5 款自主研发的临床前新药，包括 3 款单抗和 2 款化药。ATG-018 和 ATG-012 分别是靶向 ATR 和 KRAS 的小分子创新药，而 ATG-022 是一款靶向 Claudin 18.2 的单抗。另外两款单抗 ATG-027 和 ATG-031 尚未披露靶点。

经验丰富的管理团队，多位高管为新基背景

德琪医药的管理团队均为拥有丰富经验的资深高管，具有跨国生物制药企业经验和对本土市场的认识。值得注意的是，其管理团队新基（Celgene）背景浓厚，多位高管曾就职于新基，包括董事长梅建明博士、首席商务管 John F. Chin、副总裁俞志暖博士、副总裁 Thomas Karalis 先生。

公司创始人兼董事长梅建明博士此前在 Celgene 担任全球临床研究主管，负责瑞复美®、POMALYST® 及 IDHIFA® 等多项创新产品的全球临床开发，并促成了瑞复美® 在中国成功注册。

首席商务官 John F. Chin 曾任 Celgene 中国区总经理，支持了其多款产品在中国的开发、审批及商业化。

负责生物统计及法规发展的集团副总裁俞志暖博士此前在 Celgene 工作时，领导了包括沙利度胺、来那度胺、泊马度胺和 bb2121 （BCMA 靶向 CAR-T）在内的多个重大项目的统计支持工作。

亚太地区市场负责人、副总裁 Thomas Karalis 曾任 Celgene 东亚地区总经理和 Celgene 澳大利亚及新西兰副总裁兼总经理。在 Celgene 任职期间，实现了亚太市场核心产品的多个注册和医保报销里程碑。

成立至今研发投入已超 4 亿

德琪医药目前尚未有上市产品，目前的经营亏损主要来源于研发开支以及行政开支，成立三年来共亏损约 10 亿。2018 年度和 2019 年度公司分别亏损 1.46 亿元、3.24 亿元，2020 年上半年亏损 5.38 亿元。由于进一步开展临床前及临床研发活动、申报审批及产品商业化，预期于至少未来几年将继续产生重大开支及经营亏损。

从研发投入来看，2018 年度、2019 年度以及 2020 年上半年的研发投入分别为 1.16 亿元、1.16 亿元和 1.70 亿元。

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