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拥有 2 款同类首款新药,德琪医药今日正式在港交所上市

2020-11-20 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 19 日,琪医药-B(HK:06996)公布发售价及配发结果,最终每股发售价 18.08 港元,全球发售所得款项净额估计约 2635.9 百万港元。11 月 20 日,德琪医药在港交所正式敲钟上市。



德琪医药创立于 2017 年,是一家专注于创新抗肿瘤药物的临床阶段生物制药公司,公司致力于以「组合、互补」的研发策略,打造包含能够彼此协同的同类首款、同类唯一及╱或同类最佳的研发管线。创始人兼首席执行官梅建明博士曾担任 Celgene 的临床研发主管,具有丰富的新药研发与商业化经验。


12 个抗癌药的创新型研发管线,2 款已处于临床后期


根据招股书,德琪医药目前已组建起一条拥有 12 款肿瘤药物资产的创新型研发管线,包括 2 种晚期临床新药、4 种早期临床新药和 6 种临床前新药;9 项临床试验正在进行中,8 项临床计划启动。


德琪医药研发管线

来自:德琪医药招股书


其核心产品为靶向 XPO1 的选择性核输出抑制剂(SINE),包括 ATG-010(selinexor)、ATG-016(eltanexor)和 ATG-527(verdinexor),均从 Karyopharm 公司引进。目前,同靶点全球范围内有 5 款药物在临床开发阶段,而在国内仅 ATG-010 在研,未有同靶点品种获批。


XPO1 抑制剂具有广谱抗癌潜力。其机制通过选择性结合并抑制核输出蛋白(XPO1),从而阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白及抗炎蛋白的核输出,使得这些蛋白在细胞核中积累,以实现抗癌作用。与正常细胞相比,肿瘤细胞的扩散速度异常快并且很大程度上倚赖 XPO1,抑制 XPO1 可使多条致癌通路受到阻遏。


ATG-010 是首个也是目前唯一获 FDA 批准的 SINE 化合物,根据 Insight 数据库,该药于 2019 年 7 月有条件加速批准用于治疗多发性骨髓瘤,2020 年 6 月获批弥散性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症,成为此适应症唯一获批的单药口服疗法。2020 年前 3 季度销售额 2130 万美元,环比增长 15%


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


目前,德琪医药已针对 ATG-010 在国内启动了 3 项临床。针对多发性骨髓瘤和 DLBCL 适应症的临床已处于 II 期,针对新适应症复发或难治性外周 T 和 NK/T 细胞淋巴瘤的临床 I 期试验已启动。


此外,Karyopharm 公司在国外正在进行针对多种适应症(包括脂肪肉瘤、复发性脑胶质瘤、子宫内膜癌、KRAS 突变 NSCLC)的后期临床试验。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


德琪医药 SINE 管线的另外两款药物相较于 ATG-010 具有差异化的药物特性,有利于单药/联合用药治疗不同适应症。ATG-016 作为下一代 SINE 化合物,具有更大治疗窗口;而 ATG-527 采取差异化的开发策略,挖掘 SINE 在非肿瘤领域的治疗潜力,计划开发的适应症包括系统性红斑狼疮(SLE)及 CAEBV 感染。


另一款处于临床 II 期的新药为 ATG-008。ATG-008 是一款引进自新基的第二代口服双靶点 mTORC1/2 抑制剂,具有同类首款的潜力。相较于传统的 mTOR 复合体 1 (mTORC1) 抑制剂(如依维莫司及西罗莫司),ATG-008 抑制 mTOR 信号通路的疗效更高。同时,作为一款双靶点 mTORC1/2 抑制剂,ATG-008 有望克服传统 mTORC1 抑制剂的缺点(如促癌的反馈激活(即 AKT 及 MAPK/ERK))。


目前,ATG-008 正在开展多项以单药或联用抗 PD-1 单抗特瑞普利单抗用于治疗晚期肝癌(HCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、特异性基因变异晚期实体瘤(包括NFE2L2、STK11、RICTOR等),妇科肿瘤和其他多种肿瘤的多中心临床研究。Insight 数据库显示,其在国内登记了以下两项临床试验:


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


此外,ATG-008 具有与公司研发管线其他新药联用的潜力:与 SINE 化合物联用,同时抑制 XPO1 及 mTOR 信号可提升抗癌效果;与 ERK1/2 抑制剂 ATG-017 联用,可通过同时抑制 MAPK/ERK 及 PI3K/AKT/mTOR 信号通路以克服所观察到的传统 mTORC1 抑制剂的耐药性,从而达到更好的抗癌效果。


除开引进的品种,德琪医药也拥有 5 款自主研发的临床前新药,包括 3 款单抗和 2 款化药。ATG-018 和 ATG-012 分别是靶向 ATR 和 KRAS 的小分子创新药,而 ATG-022 是一款靶向 Claudin 18.2 的单抗。另外两款单抗 ATG-027 和 ATG-031 尚未披露靶点。


经验丰富的管理团队,多位高管为新基背景


德琪医药的管理团队均为拥有丰富经验的资深高管,具有跨国生物制药企业经验和对本土市场的认识。值得注意的是,其管理团队新基(Celgene)背景浓厚,多位高管曾就职于新基,包括董事长梅建明博士、首席商务管 John F. Chin、副总裁俞志暖博士、副总裁 Thomas Karalis 先生。


公司创始人兼董事长梅建明博士此前在 Celgene 担任全球临床研究主管,负责瑞复美®、POMALYST® 及 IDHIFA® 等多项创新产品的全球临床开发,并促成了瑞复美® 在中国成功注册。


首席商务官 John F. Chin 曾任 Celgene 中国区总经理,支持了其多款产品在中国的开发、审批及商业化。


负责生物统计及法规发展的集团副总裁俞志暖博士此前在 Celgene 工作时,领导了包括沙利度胺、来那度胺泊马度胺和 bb2121 (BCMA 靶向 CAR-T)在的多目的统计持工作。


亚太地区市场负责人、副总裁 Thomas Karalis 曾任 Celgene 东亚地区总经理和 Celgene 澳大利亚及新西兰副总裁兼总经理。在 Celgene 任职期间,实现了亚太市场核心产品的多个注册和医保报销里程碑。

成立至今研发投入已超 4 亿


德琪医药目前尚未有上市产品,目前的经营亏损主要来源于研发开支以及行政开支,成立三年来共亏损约 10 亿。2018 年度和 2019 年度公司分别亏损 1.46 亿元、3.24 亿元,2020 年上半年亏损 5.38 亿元。由于进一步开展临床前及临床研发活动、申报审批及产品商业化,预期于至少未来几年将继续产生重大开支及经营亏损。


从研发投入来看,2018 年度、2019 年度以及 2020 年上半年的研发投入分别为 1.16 亿元、1.16 亿元和 1.70 亿元。




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