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今日,9 款仿制药过评,6 个为首家,3 个注射剂

2020-11-19 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 19 日,NMPA 发布批件,9 款仿制药通过了一致性评价,其中 6 款迎来首家过评;其中包括 3 个注射剂品种,扬子江药业的注射用头孢西丁钠和先声药业的依达拉奉注射液均为首家过评。



   注射用头孢西丁钠,扬子江首家过评


Insight 数据库显示,目前注射用头孢西丁钠包括扬子江在内,已有 6 家企业提交了一致性评价补充申请,涉及 15 个品规。扬子江药业为首家提交补充申请,本次也是首家过评。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/


   依达拉奉注射液,先声药业首家过评


Insight 数据库显示,依达拉奉这一品种包括依达拉奉氯化钠注射液和依达拉奉注射液两个规格,前者是正大丰海于 2020 年 1 月以新注册分类获批并视同过评,而后者包括先声在内已有 8 家企业提交补充申请,4 家企业提交新注册分类上市申请,今日终于迎来首家过评。先声药业也是首家申请的企业,2018 年 10 月即递交了一致性评价补充申请。


来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/


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