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恒瑞近一个月已有 12 款新药获批临床,「医药一哥」威力不减

2020-11-18 00:00:00本文来源: Biospace-Research
今日,CDE 官网最新显示,恒瑞就其 1 类新药 SHR2150 再报 4 项临床,SHR0302 获批 2 项临床。月 20 至今,根据 Insight 数据库,仅就原研药而言,恒瑞已有 23 项临床申请获批,涉及 12 个品种。而推至 2020 年迄今,「医药一哥」的成绩更是惊人:129 项临床申请获批,涉及 29 个品种,其中 7 个品种为首次获批临床。

   1 类新药 SHR2150,国内竞争格局良好

11 月 18 日,恒瑞递交 SHR2150 临床申请并获 CDE 受理。截至目前,恒瑞已就该品种递交了 9 项临床申请,但尚未启动临床试验。

SHR2150 是恒瑞医药自主研发的一款 TLR7 选择性激动剂,可通过刺激 pDC 分泌 IFN-α,并作用于 NK 细胞和巨噬细胞,从而发挥免疫增强的作用;同时,还可激活 pDC,提高 pDC 的抗原提呈能力,促进 CD4+T 细胞的增殖,进一步激活CD8+T 细胞,从而杀伤肿瘤细胞,发挥抗肿瘤作用。

根据恒瑞披露的信息,SHR2150 口服给药在 Hepa1-6 肝原位同源移植瘤模型中可显著抑制肿瘤生长;而瘤内注射给药则对直接瘤内注射的肿瘤(近端)和未瘤内注射的肿瘤(远端)均有显著的抑瘤作用。同时,SHR2150 瘤内注射给药与免疫检查点抑制剂或免疫检查点抑制剂加 VEGFR 抑制剂联合均具有显著的协同增效作用。

Insight 数据库显示,目前国内同靶点新药仅有 3 款启动临床,分别是舒泰神生物的 BDB-001,正大天晴的 TQA3334 和罗氏的 RO7020531。其中,仅正大天晴的 TQA3334 为肿瘤适应症。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

   2020 年迄今首次获批的 7 个品种

在恒瑞本年度获批的 129 项临床申请中,有 12 项涉及到首次获批的品种,这些品种从成分类型来看,既包括化药,也包括单抗、ADC 这样的抗体药。


1.  SHR5126

SHR5126 是一款新型、强效、高选择性的口服腺苷受体(A2aR拮抗剂,通过抑制人体内免疫细胞上表达的 A2aR,降低肿瘤微环境中腺苷介导的免疫负调节,增强抗肿瘤免疫,从而达到抑制肿瘤生长,及提高其他肿瘤免疫药物药效的作用。A2aR 拮抗剂与免疫抑制剂联合使用后可能会产生 1+1>2 的效应。

恒瑞在 2019 年 12 月提交了临床申请,2020 年 2 月获批临床,据 CDE 官网显示,SHR5126 拟用于实体廇患者的治疗,具体适应证待临床试验确定。

目前在国内,同靶点仅恒瑞的 SHR5126 和基石药业的 CS3005 已获批临床,尚无已启动临床的品种。

2.  HRS9950 / HRS5091

HRS9950 和 HRS5091 为乙肝治疗药物,前者是一款 TLR8 选择性激动剂,而后者是一款乙肝病毒核衣壳组装调节剂。2020 年 7 月,恒瑞已先后启动了 HRS5091 和 HRS9950 的 I 期临床

3.  SHR-8008

SHR-8008 是恒瑞以总额 1.1 亿元从 Mycovia 处引进的新型抗真菌药物,是一种真菌 CYP51 抑制剂,对真菌 CYP51 的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。2020 年 5 月 22 日,该药首次获批临床,获批适应症为:复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)。

4.  SHR-1806

注射用 SHR-1806 是一种全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员 4 (OX40) 单克隆抗体。OX40 与其配体 OX40L 属于 TNF/TNFR 超家族的正性共刺激分子,OX40 /OX40L 相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤以及移植免疫的发生、发展中起非常重要的作用。

目前在国内,同靶点仅信达的 IBI101 单抗已启动一项 1 期临床。包括恒瑞在内共 3 款获批临床,另外 2 款来自丽珠单抗和祐和医药。

5.  SHR-A1811

注射用 SHR-A1811 是一款 HER2 靶向 ADC 药物可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡,拟用于治疗 HER2 表达或突变的晚期实体瘤。

目前,国外已上市的同类产品有罗氏的 Kadcyla®(T-DM1)和阿斯利康/第一三共的 Enhertu®(DS-8201a),两者 2019 年销售额共 14.31 亿美元。而在国内,HER2 靶向 ADC 已有罗氏恩美曲妥珠单抗获批上市,荣昌生物的纬迪西妥单抗已报上市,另有 13 款处于临床研究阶段。



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