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默沙东抗病毒药「来特莫韦」国内首报上市

2020-11-18 00:00:00本文来源: Biospace-Research

11 月 18 日,CDE 官网显示,默沙东递交了来特莫韦片和来特莫韦注射剂的上市申请并获受理。该药已于 2017 年 11 月获美国 FDA 批准用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后的巨细胞病毒(CMV)感染相关疾病,是 15 年来 FDA 批准的第一款 CMV 感染新药。



来特莫韦是一种新型非核苷 CMV 抑制剂通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。默沙东于 2020 年 3 月在国内申报临床,6 月 9 日获批临床。


在一项关键性 3 期临床试验中,来特莫韦组(38%,n = 122/325)与安慰剂组(61%,n = 103/170)相比,发生临床上显著 CMV 感染、停止治疗或 HSCT 后第 24 周数据缺失 [治疗差异:-23.5(95% 置信区间 -32.5 至 -14.6),(p <0.0001)] 明显减少。接受来特莫韦治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,全因死亡率分别为 12% 和 17%。在安全性方面,来特莫韦组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。


巨细胞病毒(CMV)是一种疱疹病毒组 DNA 病毒,可感染全年龄段人群,通常表现轻微或无症状。但是在严重免疫功能低下的个体中,尤其是接受 HSCT 的 CMV 血清阳性患者中,其可导致感染和继发性感染,引起终末器官损伤,包括胃肠道疾病,肺炎或视网膜炎,增加移植失败和死亡风险。



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