默沙东抗病毒药「来特莫韦」国内首报上市

11 月 18 日，CDE 官网显示，默沙东递交了来特莫韦片和来特莫韦注射剂的上市申请并获受理。该药已于 2017 年 11 月获美国 FDA 批准用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后的巨细胞病毒（CMV）感染相关疾病，是 15 年来 FDA 批准的第一款 CMV 感染新药。

来特莫韦是一种新型非核苷 CMV 抑制剂，通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。默沙东于 2020 年 3 月在国内申报临床，6 月 9 日获批临床。

在一项关键性 3 期临床试验中，来特莫韦组（38％，n = 122/325）与安慰剂组（61％，n = 103/170）相比，发生临床上显著 CMV 感染、停止治疗或 HSCT 后第 24 周数据缺失 [治疗差异：-23.5（95％ 置信区间 -32.5 至 -14.6），（p <0.0001）] 明显减少。接受来特莫韦治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，全因死亡率分别为 12％ 和 17％。在安全性方面，来特莫韦组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。

巨细胞病毒（CMV）是一种疱疹病毒组 DNA 病毒，可感染全年龄段人群，通常表现轻微或无症状。但是在严重免疫功能低下的个体中，尤其是接受 HSCT 的 CMV 血清阳性患者中，其可导致感染和继发性感染，引起终末器官损伤，包括胃肠道疾病，肺炎或视网膜炎，增加移植失败和死亡风险。

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