1.7 亿美元引进！先声药业 CDK4/6 抑制剂递交临床申请

11 月 18 日，CDE 官网显示，先声药业递交了一项「注射用 Trilaciclib」的临床申请并获受理。该药是先声药业引进自 G1 Therapeutics 公司的一款 CDK4/6 抑制剂。

Trilaciclib 是一种首创、短效的 CDK4/6 抑制剂，可在依赖 CDK4/6 的细胞中诱导短暂且可逆的 G1 细胞周期停滞，减少了暴露于化疗后的 DNA 损伤和细胞凋亡。作为一种骨髓保护剂，Trilaciclib 可保护患者骨髓免受化疗的损害，并改善患者的预后。值得一提的是，从目前的临床数据来看，目前已上市的其他 CDK4/6 抑制剂不具备此种骨髓保护作用。

根据 Insight 数据库，目前 G1 公司已针对 Trilaciclib 在国外启动了 7 项临床试验，适应症包括小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等；其用于正在接受化疗的小细胞肺癌患者的 NDA 已获 FDA 受理并纳入优先审评审批，且曾被授予突破性疗法认定。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在 2019 年 ASCO 会议中，G1 公司公布了一项经治广泛期 SCLC 患者，随机接受拓扑替康联合 trilaciclib 或安慰剂治疗的随机、双盲、多中心 2 期研究结果。共计 91 例患者随机入组，在接受拓扑替康 1.5 mg/m² 治疗的患者中，使用 trilaciclib 显著降低了严重的中性粒细胞减少的发生[40.6%(T) 对 75.6%(P)，P=0.016]，并减少了第一周期内其持续时间 [2 天 (T) 对 8 天 (P), P=<0.0001] 。治疗 5 周后，trilaciclib 治疗组中，更少的患者接受红细胞输注，粒细胞集落刺激因子（GCSF）治疗及其他原因导致的治疗剂量减少。

另外，Trilaciclib 针对三阴乳腺癌的一项 mTNBC II 期临床也显示，在入组的 102 例此前接受过 0-2 种疗法的转移性三阴乳腺癌患者中，与单用化疗（吉西他滨/卡铂）治疗的女性患者相比，接受 Trilaciclib + 化疗联合治疗的患者 OS 具有统计学意义的显著改善。

先声药业此次提交临床申请，将推进此种创新疗法在我国的研发进程，以早日惠及国内肿瘤病患。

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