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10 亿重磅注射剂！华东医药「注射用泮托拉唑钠」过评

2020-11-17 00:00:00本文来源: Insight数据库

今日，NMPA 最新批件显示，华东医药的注射用泮托拉唑钠通过了一致性评价，成为国内第三家过评。

泮托拉唑属于质子泵抑制剂（PPI），主要通过抑制胃壁细胞内质子泵驱动的 H+ 分泌，从而抑制胃酸分泌。目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊，其中注射剂在临床上的应用最广泛，公开数据显示，2019 年注射用泮托拉唑销售额为 11.34 亿元。

Insight 数据库显示，注射用泮托拉唑钠在 11 月份迄今已连续迎来 3 家过评：月初奥赛康首家过评，扬子江紧随其后，今日华东医药成为第三家过评。从市场份额来看，排位前三的企业则为扬子江药业、华东医药以及原研企业武田制药，分别占 28%、13% 和 11.7%。

注射用泮托拉唑钠 · 过评时光轴

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

另外，该品种竞争较为激烈，已有 15 个企业递交了补充申请，2 个企业递交了新注册分类上市申请。

注射用泮托拉唑钠竞争情况

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/），详情可至 Insight 一致性评价模块查看。

目前，注射用泮托拉唑钠过评企业已有三家，加上已获文号的原研进口药武田制药，已满足集采条件。根据国家局此前提出的应采尽采原则，作为临床上使用较多的大品种，几款重磅注射剂很大概率会出现在下一批集采名单中。

根据 Insight 统计，对于国内市场主要的 6 款质子泵抑制剂兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑和艾普拉唑，从注射剂来看仅艾司奥美拉唑和泮托拉唑有企业过评，首家过评均在近期（11 月）。然而，注射用兰索拉唑已有 10 家企业提交补充/新注册分类上市申请，泮托拉唑/奥美拉唑/艾司奥美拉唑分别有 16 家、19 家和 16 家，竞争都已经非常充分。