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10 亿重磅注射剂!华东医药「注射用泮托拉唑钠」过评

2020-11-17 00:00:00本文来源: Biospace-Research
今日,NMPA 最新批件显示,华东医药的注射用泮托拉唑钠通过了一致性评价,成为国内第三家过评。


泮托拉唑属于质子泵抑制剂(PPI),主要通过抑制胃壁细胞内质子泵驱动的 H+ 分泌,从而抑制胃酸分泌。目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊,其中注射剂在临床上的应用最广泛,公开数据显示,2019 年注射用泮托拉唑销售额为 11.34 亿元。

Insight 数据库显示,注射用泮托拉唑钠在 11 月份迄今已连续迎来 3 家过评:月初奥赛康首家过评,扬子江紧随其后,今日华东医药成为第三家过评。从市场份额来看,排位前三的企业则为扬子江药业、华东医药以及原研企业武田制药,分别占 28%、13% 和 11.7%。

注射用泮托拉唑钠 · 过评时光轴
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

另外,该品种竞争较为激烈,已有 15 个企业递交了补充申请,2 个企业递交了新注册分类上市申请。

注射用泮托拉唑钠竞争情况
来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/),详情可至 Insight 一致性评价模块查看

目前,注射用泮托拉唑钠过评企业已有三家,加上已获文号的原研进口药武田制药,已满足集采条件。根据国家局此前提出的应采尽采原则,作为临床上使用较多的大品种,几款重磅注射剂很大概率会出现在下一批集采名单中。

根据 Insight 统计,对于国内市场主要的 6 款质子泵抑制剂兰索拉唑泮托拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑和艾普拉唑,从注射剂来看仅艾司奥美拉唑和泮托拉唑有企业过评,首家过评均在近期(11 月)。然而,注射用兰索拉唑已有 10 家企业提交补充/新注册分类上市申请,泮托拉唑/奥美拉唑/艾司奥美拉唑分别有 16 家、19 家和 16 家,竞争都已经非常充分。


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